盐酸羟哌吡酮片治疗抑郁症的安全性和有效性临床研究

1.18周岁≤年龄≤65周岁的门诊或住院患者，男女不限；
2.符合DSM-5重性抑郁障碍的诊断标准，单次发作（296.21、296.22、296.23）或反复发作（296.31、296.32、296.33）；
3.筛选期和基线期时MADRS量表总分≥26分；
4.筛选期和基线期时MADRS量表第1项评分≥3分；
5.筛选期和基线期时临床总体印象量表疾病严重程度（CGI-S）评分≥4分；
6.受试者签署书面知情同意书，自愿参加本临床研究。

1.符合DSM-5其他精神障碍诊断标准（精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍等精神障碍）的患者；
2. 继发于某种全身性疾病或某种神经系统疾病所致的器质性精神障碍的抑郁发作，如甲状腺功能减退引起的抑郁；
3. 有自杀未遂史、或目前存在高自杀风险的患者或有自杀行为/企图者，或MADRS量表第10项（自杀意念）评分≥3分；
4. 基线期的MADRS量表总分与筛选期相比，减分率≥25%者；
5. 伴有严重的或控制不佳的心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病、呼吸疾病等病史者；
6. 既往有癫痫发作史，除单次的儿童高热惊厥；
7. 筛选期或基线期研究者认为受试者体格检查、实验室检查有临床意义的异常；下述指标超过以下标准者：ALT或AST实验室检测值超过正常值上限的1.5倍，甲状腺功能指标TSH超出正常值上下限，或FT3、FT4、TT3和TT4中任一指标检测值低于正常值下限的0.9倍或高于正常值上限的1.1倍，血清肌酐高于实验室正常值上限的1.1倍，血尿素氮（或尿素）高于正常值上限；
8. 筛选期或基线期心电图（ECG）异常有临床意义，如男性QTc间期≥450ms，女性QTc间期≥470ms，且研究者认为不适宜入选的情况；
9. 不能吞咽口服药物，或者有胃、肠手术史等任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况；
10. 既往或当前发作经两种不同的抗抑郁药推荐剂量足疗程（最大治疗剂量至少6周）治疗无效者；
11. 正在使用或筛选前2周内曾使用单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）； 随机化之前使用抗精神病药物、抗抑郁药物和心境稳定剂，清洗期不足5个半衰期的受试者；筛选前1个月内接受过氟西汀治疗的受试者；签署知情同意书后继续使用说明书明确有抗抑郁作用的中药的受试者。
12. 筛选前3个月内接受改良电抽搐治疗（MECT）或经颅磁刺激（TMS）治疗、迷走神经刺激(VNS)治疗、系统性心理治疗；筛选 前2周内接受过光治疗、激光治疗、针灸等中医治疗、生物反馈治疗者；
13. 过敏体质或对两种及两种以上食物或药物过敏者；
14. 筛选前6个月内存在酒精或物质依赖者；
15. 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前HCG检查结果阳性者；男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划在试验开始后3个月内受（授）孕者；
16. 在签署本研究知情同意书前30天内曾参与过临床试验者；
17. 初中学历水平以下者；
18. 经研究者判断，认为存在其他不适合参加临床试验的情况。