登记概览
- 登记号
- CTR20182140
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
评估 IBI188 治疗晚期恶性肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的 I 期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-06-02
- 首次公示信息日期
- 2018-11-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-12-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-01-10；
- 试验完成日期
- 国内：2022-08-31；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 49 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 49 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市江苏省 · 苏州市
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：宋玉琴
- 中国人民 解放军总医院第五医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐建明
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴小华
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王海英
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭卫
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：吴德沛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 邹腾飞
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 邹腾飞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-东平街168号
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 宋玉琴
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 徐建明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医 师
- 电话
- 010-661 49176
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区 西四环中路 100 号
- 邮编
- 100071
- 单位名称
- 中国人民 解放军总医院第五医学中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI188A101;版本：V1.5
- 方案最新版本号
- V1.6
- 版本日期
- 2020-06-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估 IBI188 单药在标准治疗失败的晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性和耐受性和初步有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.淋巴瘤或晚期肿瘤受试者
2.年龄≥ 18 周岁
3.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ ECOG PS）为 0 或 1 分
4.具有充分的器官和骨髓功能
5.预期生存时间≥12 周
6.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序
2.年龄≥ 18 周岁
3.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ ECOG PS）为 0 或 1 分
4.具有充分的器官和骨髓功能
5.预期生存时间≥12 周
6.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序
排除标准
1.既往曾暴露于任何抗CD-47单抗或SIRPα抗体
2. 同时参与另一项干预性临床研究，除非参与观察性（非干预性）临床研 究或处于干预性研究的生存随访阶段
3. 未控制的并发性疾病
4. 其他原发性恶性肿瘤病史，除外： 已根治的恶性肿瘤，在入选研究之前≥5 年无已知的活动性疾病并且复发 的风险极低； 经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣； 经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌
5. 妊娠或哺乳的女性受试者
6. 其他研究者认为不适合入组的情况
2. 同时参与另一项干预性临床研究，除非参与观察性（非干预性）临床研 究或处于干预性研究的生存随访阶段
3. 未控制的并发性疾病
4. 其他原发性恶性肿瘤病史，除外： 已根治的恶性肿瘤，在入选研究之前≥5 年无已知的活动性疾病并且复发 的风险极低； 经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣； 经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌
5. 妊娠或哺乳的女性受试者
6. 其他研究者认为不适合入组的情况
试验用药
中文通用名：IBI188：
用法用量：注射剂；规格：1ml:100mg；静脉输注；0.1 mg/kg IV QW；用药时程：直至疾病进展、毒性
不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）。IBI188 最多使用 24个月；低剂量组
不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）。IBI188 最多使用 24个月；低剂量组
中文通用名：IBI188：
用法用量：注射剂；规格：1ml:100mg；静脉输注；0.3 mg/kg IV QW；用药时程：直至疾病进展、毒性
不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）。IBI188 最多使用 24个月；低剂量组
不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）。IBI188 最多使用 24个月；低剂量组
中文通用名：IBI188：
用法用量：注射剂；规格：1ml:100mg；静脉输注；1 mg/kg IV QW；用药时程：直至疾病进展、毒性
不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）。IBI188 最多使用 24个月；低剂量组
不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）。IBI188 最多使用 24个月；低剂量组
中文通用名：IBI188：
用法用量：注射剂；规格：1ml:100mg；静脉输注；初始剂量D1,IV+3 mg/kg D8 IV QW；用药时程：直至疾病进展、毒性
不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）。IBI188 最多使用 24个月；中剂量组
不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）。IBI188 最多使用 24个月；中剂量组
中文通用名：IBI188：
用法用量：注射剂；规格：1ml:100mg；静脉输注；初始剂量D1,IV+10 mg/kg D8 IV QW；用药时程：直至疾病进展、毒性
不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）。IBI188 最多使用 24个月；中剂量组
不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）。IBI188 最多使用 24个月；中剂量组
中文通用名：IBI188：
用法用量：注射剂；规格：1ml:100mg；静脉输注；初始剂量D1,IV+20 mg/kg D8 IV QW；用药时程：直至疾病进展、毒性
不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）。IBI188 最多使用 24个月；高剂量组
不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）。IBI188 最多使用 24个月；高剂量组
中文通用名：IBI188：
用法用量：注射剂；规格：1ml:100mg；静脉输注；初始剂量D1,IV+30 mg/kg D8 IV QW；用药时程：直至疾病进展、毒性
不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）。IBI188 最多使用 24个月；高剂量组
不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）。IBI188 最多使用 24个月；高剂量组
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 评估 IBI188 单药在标准治疗失败的淋巴瘤及晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性评价时间：首次给药后每周期监测，直至安全期随访指标类型：安全性指标
- 评估 IBI188 联合 IBI301 在复发难治性 CD20 阳性非霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性和耐受性评价时间：首次给药后每周期监测，直至安全期随访指标类型：安全性指标
- 确定 IBI188 单药及联合 IBI301 的最大耐受剂量（ MTD）或 2 期研究推荐剂量（ RP2D）评价时间：首次给药后每周期监测，直至安全期随访指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 评估 IBI188 在标准治疗失败的淋巴瘤及晚期实体瘤受试者中的药代动力学（ PK）特征评价时间：Ia期A：第1次给药6个采样点，第2、3次给药2个采样点，安全性随访1个采样点 Ia期B：第1、3、7、13、16次给药2个采样点，第2次给药6个采样点，第5次给药7个采样点，安全性随访1个采样点指标类型：有效性指标+安全性指标
- 评估 IBI188 在标准治疗失败的淋巴瘤及晚期实体瘤受试者中的药效动力学（ PD）指标评价时间：Ia期A部分：第1次给药4个采样点，第2、3次给药1个采样点，安全性随访1个采样点 Ia期B部分：第1、2次给药3个采样点，第 3、 5、 7、 13 次给药1个采样点，安全性随访1个采样点指标类型：有效性指标
- 评估 IBI188 在标准治疗失败的淋巴瘤及晚期实体瘤受试者中的免疫原性评价时间：Ia期A部分研究及Ia期B部分研究：第1、3、7、13、19、28、37、53次给药1个采样点，安全性随访一个采样点指标类型：安全性指标
- 初步评估 IBI188 单药在标准治疗失败的淋巴瘤及的晚期实体瘤受试者中的抗肿瘤活性评价时间：实体瘤肿瘤影像学评估,每 8 周评估；淋巴瘤影像学评估，每 12 周评估指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2018-10-29
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-04-29
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2019-06-24
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-03-17
- 中国人民解放军总医院第三0七医院药物临床试验伦理 委员会同意 · 2020-09-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02022-11-04
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20182140
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 邹腾飞
- 首次公示信息日期
- 2018-11-22
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20182140
- 药物名称
- IBI188 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期恶性肿瘤
- 试验专业题目
- 评估 IBI188 治疗晚期恶性肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的 I 期研究
- 试验通俗题目
- 评估 IBI188 治疗晚期恶性肿瘤受试者的 I 期研究
- 试验方案编号
- CIBI188A101;版本：V1.5
- 方案最新版本号
- V1.6
- 版本日期
- 2020-06-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示