登记概览
- 登记号
- CTR20182153
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
盐酸右美托咪定鼻喷剂用于全身麻醉手术患者镇静的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-10-17
- 首次公示信息日期
- 2018-12-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-12-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-12-19；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2019-04-08；
- 目标入组人数
- 国内: 292 人；
- 已入组人数
- 国内: 170 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 170 人；
源文档试验状态：主动终止（因公司对盐酸右美托咪定鼻喷剂研发策略的调整，决定提前终止本项临床试验。）
登记参加机构与地点
共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市重庆市 · 重庆市江苏省 · 常州市江苏省 · 南京市吉林省 · 长春市浙江省 · 嘉兴市江苏省 · 连云港市广东省 · 广州市浙江省 · 宁波市浙江省 · 绍兴市北京市 · 北京市江苏省 · 苏州市江苏省 · 泰州市天津市 · 天津市浙江省 · 温州市江苏省 · 无锡市陕西省 · 西安市浙江省 · 杭州市辽宁省 · 沈阳市湖南省 · 长沙市
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：缪长虹
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：闵苏
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：沈江
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：夏江燕
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：仓静
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：麻海春
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：周煦燕
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：赵志斌
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘克玄
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲍红光
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：陈骏萍
- 上海市第一妇婴保健院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘志强
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李金宝
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张晓庆
- 绍兴市人民医院中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：陈忠华
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：薛富善
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：嵇富海
- 泰州市人民医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：孙灿林
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：于泳浩
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：刘华程
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：徐旭仲
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：季永
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王强
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周海燕
其余 2 家登记机构展开查看完整名单
- 中国人民解放军北部战区总医院 （原中国人民解放军沈阳军区总医院）中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李林
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳文
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 蔡晓莉
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 蔡晓莉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 缪长虹
- 学位
- 麻醉学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR0171401-201；1.0
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2018-10-17
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估盐酸右美托咪定鼻喷剂用于全身麻醉手术患者镇静的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并自愿签署知情同意书
2.全身麻醉下择期腹部手术患者（肝脏手术除外），1h≤预计手术持续时间≤4h
3.18岁≤年龄≤65岁，性别不限
4.50kg≤体重≤75kg；18.5kg/m2≤体重指数（BMI）≤30kg/m2
5.ASA分级为I~II级
2.全身麻醉下择期腹部手术患者（肝脏手术除外），1h≤预计手术持续时间≤4h
3.18岁≤年龄≤65岁，性别不限
4.50kg≤体重≤75kg；18.5kg/m2≤体重指数（BMI）≤30kg/m2
5.ASA分级为I~II级
排除标准
1.研究者认为不适合鼻喷给药的患者(如有严重鼻炎、鼻腔畸形等)
2. 随机前28天内接受过全身麻醉的患者
3. 筛选期前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史的患者
4. 有心动过缓病史（筛选期心率≤60次/分），或II度II型及以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或心功能不全病史的患者
5. 有缺血性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史的患者
2. 随机前28天内接受过全身麻醉的患者
3. 筛选期前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史的患者
4. 有心动过缓病史（筛选期心率≤60次/分），或II度II型及以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或心功能不全病史的患者
5. 有缺血性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史的患者
试验用药
中文通用名：盐酸右美托咪定鼻喷剂：
用法用量：1.0g: 500μg，每喷50μl，含右美托咪定25μg，每瓶不少于8喷。使用方法：根据试验方案设计的剂量，给予相应的喷数。
对照用药
中文通用名：盐酸右美托咪定鼻喷剂安慰剂
用法用量：1.0g: 0μg，每喷50μl，含右美托咪定0μg，每瓶不少于8喷。使用方法：根据试验方案设计的剂量，给予相应的喷数。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 研究用药给药后45分钟内至少一次达到Ramsay镇静评分≥3分的受试者人数百分比。评价时间：15分钟，30分钟，45分钟指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 临床研究期间各种不良事件的发生率和严重程度[包括实验室检查（血常规、血生化、尿常规、甲状腺功能、凝血功能）、生命体征（心率、呼吸、血压、体温）、血氧饱和度（SpO2）、12导联心电图等检查]。评价时间：给药后第一天内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2018-11-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20182153
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 蔡晓莉
- 首次公示信息日期
- 2018-12-05
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20182153
- 药物名称
- 盐酸右美托咪定鼻喷剂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 术前镇静
- 试验专业题目
- 盐酸右美托咪定鼻喷剂用于全身麻醉手术患者镇静的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
- 试验通俗题目
- 右美托咪定鼻喷剂用于全麻手术镇静的有效性和安全性
- 试验方案编号
- HR0171401-201；1.0
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2018-10-17
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示