奥美钠镁咀嚼片健康人体药代动力学对比试验

1.性别：健康男性和女性受试者；
2.年龄：19~45周岁（包括19和45周岁）；
3.体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
4.经病史询问、体格检查和实验室检查证明健康者；
5.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。

1.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查（女性））、12导联心电图，结果显示异常有临床意义者；
2. 对本品或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
3. 有吞咽困难或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
4. 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
5. 在临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
6. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
7. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
8. 筛选前3个月内使用过毒品或-1天入院药物筛查（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）检测阳性者；
9. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
10. 筛选前3个月内献血或失血≥200mL，或接受过血液制品者；
11. 筛选前30日内服用任何影响肝酶活性的药物者或筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
12. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或入院当天酒精呼气检测结果阳性者或试验期间不能禁酒者；
14. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者或自筛选至-1天入院期间，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
15. 在筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚的饮料或食物者；或给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
16. 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
17. 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。