登记概览
- 登记号
- CTR20182183
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京天诚医药科技有限公司
完整专业题目
一项评价ICP-192在实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的单中心、非随机、开放性I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-05-18
- 首次公示信息日期
- 2018-11-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-12-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-06-30；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 30-50 人；
- 已入组人数
- 国内: 76 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市吉林省 · 长春市河南省 · 郑州市广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市江苏省 · 苏州市北京市 · 北京市四川省 · 遂宁市江苏省 · 南通市山东省 · 济南市江苏省 · 无锡市宁夏回族自治区 · 银川市湖北省 · 武汉市辽宁省 · 沈阳市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 长沙市安徽省 · 合肥市
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李进
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：候新芳
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：丁为民
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：应杰儿
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：庄志祥
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：殷晓煜
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱旭
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：袁春旺
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曹宝山
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：刘黎
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：徐爱兵
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
- 上海市公共卫生临床中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：黄杨卿
- 江阴市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：邓立春
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：陈萍
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张涛
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：白玉贤
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：古善智
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：牛作兴
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：程玉峰
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 申请人名称
- 北京天诚医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 芦爱匣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区光华路1号嘉里中心南楼22层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 李进
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师；教授
- 电话
- [已移除电话]-22132
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区云台路1800号
- 邮编
- 200120
- 单位名称
- 上海市东方医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ICP-CL-00301 V4.0
- 方案最新版本号
- 8.0
- 版本日期
- 2022-05-18
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：
1. 评价不同剂量的ICP-192治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性；
2. 确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和II期临床试验推荐剂量（RP2D）.
次要目的：
1. 初步获得ICP-192治疗晚期实体瘤的药代动力学数据；
2. 评价食物对口服ICP-192药代动力学的影响；
3. 初步探索治疗实体瘤的有效性。
探索性目的：
1. 探索性分析肿瘤标注物和疗效的关系。
1. 评价不同剂量的ICP-192治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性；
2. 确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和II期临床试验推荐剂量（RP2D）.
次要目的：
1. 初步获得ICP-192治疗晚期实体瘤的药代动力学数据；
2. 评价食物对口服ICP-192药代动力学的影响；
3. 初步探索治疗实体瘤的有效性。
探索性目的：
1. 探索性分析肿瘤标注物和疗效的关系。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织病理学证实的不可切除或者转移的晚期恶性实体瘤；
2.组织或细胞病理学证实的不可切除、 复发或转移性胆道恶性肿瘤；
3.已有检测报告证明存在FGFR2易位/融合或中心实验室检测到存在FGFR2易位/融合（剂量扩展阶段）,如果检测报告证明存在其他FGFR基因异常，与申办方讨论后，可以入选；
4.年龄≥18 周岁且≤75 周岁；
5.根据 RECIST1.1 标准至少有一个可评价病灶（剂量递增阶段），至少有一个可测量病灶（剂量扩展阶段）；
6.ECOG 体力评分为 0-1 分（剂量递增阶段）， ECOG 体力评分为 0-2 分（剂量扩展阶段）；
7.预计生存期 3 个月以上；
8.器官功能水平必须符合临床试验中心检测要求；
9.自愿入组并签署知情同意书， 遵循试验治疗方案和访视计划；
2.组织或细胞病理学证实的不可切除、 复发或转移性胆道恶性肿瘤；
3.已有检测报告证明存在FGFR2易位/融合或中心实验室检测到存在FGFR2易位/融合（剂量扩展阶段）,如果检测报告证明存在其他FGFR基因异常，与申办方讨论后，可以入选；
4.年龄≥18 周岁且≤75 周岁；
5.根据 RECIST1.1 标准至少有一个可评价病灶（剂量递增阶段），至少有一个可测量病灶（剂量扩展阶段）；
6.ECOG 体力评分为 0-1 分（剂量递增阶段）， ECOG 体力评分为 0-2 分（剂量扩展阶段）；
7.预计生存期 3 个月以上；
8.器官功能水平必须符合临床试验中心检测要求；
9.自愿入组并签署知情同意书， 遵循试验治疗方案和访视计划；
排除标准
1.既往接受过选择性泛FGFR小分子抑制剂或FGFR抗体药物治疗，如果既往接受过选择性FGFR抑制剂治疗后疾病进展，且有血液或组织基因检测结果证明具有FGFR耐药突变的受试者，与申办方讨论后，可以入选
2. 在首次服用试验药物前2周内接受过口服氟尿嘧啶类化疗，前4周内接受过系统或局部抗癌治疗包括化疗(口服氟尿嘧啶类化疗除外)、放疗、激素、靶向药物或生物免疫治疗；
3. 在首次服用试验药物前6周内进行过大外科手术或2周内进行过小外科手术；
4. 首次服用试验药物前2周内受试者的磷酸盐水平在干预治疗下持续大于ULN；
5. 临床上明显的胃肠道功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收的受试者；
6. 已知有症状的中枢神经系统转移，无症状的中枢神经系统转移或中枢神经系统转移症状经治疗后稳定≥4周可以入选；
7. 严重的心血管疾病；
8. 首次服用试验药物前6个月内有活动性出血病史，2个月内有门脉高压征象导致胃底食道静脉出血，或者研究者认为有明确的出血倾向；
9. 根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病；或任何不稳定的系统性疾病；
10. 存在间质性肺病、肺栓塞、深静脉栓塞病史（I期剂量递增阶段）；
11. 在服用研究药物之前6个月内有脑卒中或颅内出血病史；
12. 有器官移植史或异基因造血干细胞移植病史（I期剂量递增阶段）；
13. 可能增加眼部毒性的任何角膜或视网膜异常；
14. 乙型肝炎病毒负荷、活动性丙型肝炎、HIV感染；
15. 归因于任何先前治疗的毒性尚未恢复，仍有1级以上毒性反应（不包括脱发、可以控制的恶心、呕吐）；
16. 妊娠或哺乳期女性、不愿或不能在本试验的整个治疗期间及研究药物末次给药后12周内避孕的育龄妇女及有生育能力的男性；
17. 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。
2. 在首次服用试验药物前2周内接受过口服氟尿嘧啶类化疗，前4周内接受过系统或局部抗癌治疗包括化疗(口服氟尿嘧啶类化疗除外)、放疗、激素、靶向药物或生物免疫治疗；
3. 在首次服用试验药物前6周内进行过大外科手术或2周内进行过小外科手术；
4. 首次服用试验药物前2周内受试者的磷酸盐水平在干预治疗下持续大于ULN；
5. 临床上明显的胃肠道功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收的受试者；
6. 已知有症状的中枢神经系统转移，无症状的中枢神经系统转移或中枢神经系统转移症状经治疗后稳定≥4周可以入选；
7. 严重的心血管疾病；
8. 首次服用试验药物前6个月内有活动性出血病史，2个月内有门脉高压征象导致胃底食道静脉出血，或者研究者认为有明确的出血倾向；
9. 根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病；或任何不稳定的系统性疾病；
10. 存在间质性肺病、肺栓塞、深静脉栓塞病史（I期剂量递增阶段）；
11. 在服用研究药物之前6个月内有脑卒中或颅内出血病史；
12. 有器官移植史或异基因造血干细胞移植病史（I期剂量递增阶段）；
13. 可能增加眼部毒性的任何角膜或视网膜异常；
14. 乙型肝炎病毒负荷、活动性丙型肝炎、HIV感染；
15. 归因于任何先前治疗的毒性尚未恢复，仍有1级以上毒性反应（不包括脱发、可以控制的恶心、呕吐）；
16. 妊娠或哺乳期女性、不愿或不能在本试验的整个治疗期间及研究药物末次给药后12周内避孕的育龄妇女及有生育能力的男性；
17. 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。
试验用药
中文通用名：ICP-192：
用法用量：片剂；规格：2mg, 8mg; 口服，一天一至二次；用药时程：连续用药21天。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD），后续临床试验推荐剂量（RP2D）。评价时间：一个治疗周期，21天指标类型：安全性指标
次要终点10 项，展开查看
- 不良事件、生命体征以及临床实验室参数，根据CTCAE V4.03判断；评价时间：全过程至实验结束指标类型：安全性指标
- 药代动力学指标：达峰浓度（Cmax），达峰时间（Tmax），半衰期（T1/2），血药浓度-时间线下面积（AUC0-t）,表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vd/F）等；评价时间：一个治疗周期，21天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 食物效应：比较空腹和低脂饮食对药物安全性、耐受性和药代动力学参数的影响；评价时间：一个治疗周期，21天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 对于接受治疗超过两个周期的受试者采用RECIST1.1标准，确定客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）。评价时间：一个治疗周期，21天指标类型：有效性指标
- 疾病控制率（DCR）、 缓解持续时间（DOR） 和无进展生存期（PFS）评价时间：至少2个治疗周期，42天指标类型：有效性指标
- FGFR异常与疗效的关系评价时间：至少2个治疗周期，42天指标类型：有效性指标
- 不良事件、生命体征以及临床实验室参数，根据CTCAE V5.0判断评价时间：全过程至实验结束指标类型：安全性指标
- 药效动力学指标：血磷评价时间：一个治疗周期，21天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 药代动力学指标：达峰浓度（Cmax），达峰时间（Tmax），半衰期（T1/2），血药浓度-时间线下面积（AUC）,表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）等评价时间：至少2个治疗周期，42天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 药效动力学指标：血磷评价时间：至少2个治疗周期，42天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-10-24
- 上海东方医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-07-31
- 上海东方医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-12-04
- 上海东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会同意 · 2020-06-23
- 上海东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会同意 · 2021-03-09
- 上海东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会同意 · 2021-07-06
- 上海东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会同意 · 2022-07-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20182183
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 首次公示信息日期
- 2018-11-22
- 申请人名称
- 北京天诚医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20182183
- 药物名称
- ICP-192片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项评价ICP-192在实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的单中心、非随机、开放性I期临床试验
- 试验通俗题目
- ICP-192治疗晚期实体瘤的I/IIa期临床试验
- 试验方案编号
- ICP-CL-00301 V4.0
- 方案最新版本号
- 8.0
- 版本日期
- 2022-05-18
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示