健康受试者在进食状态下达格列净和二甲双胍生物等效性

1.在进行任何研究特定程序之前提供知情同意书
2.健康受试者，在病史、生命体征、体格检查、12导联心电图以及临床实验室评估中未发现有临床显著异常情况
3.男性和女性，签署知情同意书时年龄为18-55岁（含）的
4.女性体重至少45 kg，男性体重至少50 kg，体重指数（BMI）≥ 19且< 26 kg/m2。BMI=体重（kg）/[身高（m）]2
5.女性受试者：具有生育能力的女性参与者必须使用一种非常有效的节育方式。一种非常有效的避孕方法被定义为一种持续正确使用时，每年可达到不到1%的失败率的方法。与非绝育男性伴侣发生性行为的有生育能力的女性，从整个研究的入组开始至最后一剂后至少16周里，必须同意使用一种高效的节育方法，如下所述。在此之后停止避孕应与负责的医生讨论。定期禁欲（日历，共生，排卵后方法），戒断（性交中断），只使用杀精子剂和哺乳期闭经不是可接受的避孕方法。女用避孕套和男用避孕套不应该一起使用。
高效的节育方法包括：性禁欲（定期禁欲，如日历、排卵、共生、排卵后方法），[暴露在研究药物期间禁欲，和戒断是不能接受的避孕方法]，输精管切除术的产品，Implanon&reg;，双边输卵管闭塞，宫内避孕器/利沃诺格斯特雷尔内宫系统，Depo-Provera&trade;注射剂，口服避孕药，和Evra Patch&trade;，Xulane&trade;，或NuvaRing&reg;。育龄期女性从整个研究的入组开始，直到研究干预的最后一个剂量后至少16周里，必须同意使用一种非常有效的如上所述的节育方法。须与研究者进行交流，理解并遵守全部研究要求。
没有生育能力的女性被定义为被永久绝育的女性（子宫切除术、双边卵巢切除术或双边切除术），或绝经后的女性。如果没有其他医学原因，女性在随机化计划日期之前已闭经12个月，她们将被认为绝经。适用以下年龄特定的要求：
- 小于50岁的女性如果在停止外源性激素治疗后已经闭经12个月及以上且促卵泡激素水平在绝经范围，将被视为绝经。
- 大于50岁（含）的女性如果在停止外源性激素后已经闭经12个月及，将被视为绝经。
须与研究者进行交流，理解并遵守全部研究要求。

1.任何重要的急性或慢性疾病
2. 当前或最近（研究药物给药前的3个月内）发生可能影响药物吸收和研究药物PK的胃肠道疾病。另外，可影响研究药物吸收的胃肠道手术（例如，胃部分切除术、幽门成形术）
3. 研究药物给药前4周内的任何大手术（由研究者判定）
4. 受试者在研究药物给药前3个月内曾献血
5. 受试者在研究药物给药前4周内曾输血
6. 不能耐受口服药物
7. 无法耐受静脉通路操作
8. 研究药物给药前6个月内出现药物滥用或酗酒。酗酒定义为常规饮酒史超过14次/周，或在审查时和/或登记时酒精呼气测试为阳性，1次饮酒量等于5盎司（150 mL）白酒或12盎司（360 mL）啤酒或1.5盎司（18 mL）烈酒
9. 受试者每天饮用超过3杯咖啡或其他含咖啡因的产品，或每天饮茶超过5杯
10. 经常吸烟（受试者应当在研究期间禁烟，因此不能为经常吸烟者，经常吸烟者定义为每日吸烟者），在研究药物给药前4周内使用含烟草或尼古丁的产品（包括但不限于卷烟、管烟、雪茄、嚼烟、尼古丁贴片、尼古丁含片或尼古丁口香糖）
11. 任何其他经研究者判定为合理的医学、精神和/或社会原因
12. 受试者在研究药物给药前存在下列ECG检查结果：
？ PR ≥ 210ms
？ QRS ≥ 120ms
？ QT ≥ 500ms
？ QTcF ≥ 450ms（男性）或QTcF ≥ 470ms（女性）
13. 尿液药物滥用筛查结果呈阳性
14. 筛选时的尿液分析结果异常（可复测一次），该异常经研究者判断具有临床意义
15. 筛选时提示糖尿
16. 肝功能检查结果异常（丙氨酸氨基转移酶[ALT]、天门冬氨酸氨基转移酶[AST]或总胆红素较正常值上限[ULN]高> 10%）
17. 血肌酐升高（> ULN）
18. HIV抗体、梅毒抗体、丙型肝炎抗体血液筛查、乙肝病毒检测中乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或仅乙肝核心抗体（anti-HBc）阳性
19. SGLT2抑制剂类或相关化合物过敏史
20. 二甲双胍或其他类似作用机制药物过敏或不耐受病史
21. 任何显著性药物过敏病史（例如，全身性过敏反应或肝毒性）
22. 研究药物给药前3个月内曾暴露于二甲双胍或达格列净
23. 研究药物给药前4周内暴露于任何研究药物或安慰剂
24. 在研究药物给药前4周内使用过处方药或非处方药（OTC），传统中药和草药制剂
25. 参与本次研究规划和运作（适用于阿斯利康人员或研究中心人员）
26. 既往已经入选本研究或在本研究中接受过随机化
27. 仅限女性，当前妊娠（阳性孕检结果确认）或者哺乳期
28. 经研究者判断，该受试者不应该参加此研究（如受试者不太可能遵循研究流程、限制和要求）
29. 在筛选或入组之前的四周内，出现任何与新冠肺炎（COVID-19）感染一致的临床症状和体征，如发热，干咳，呼吸困难，咽喉疼痛，疲乏或者其他用适当实验室检测确认的感染
30. 感染过新冠肺炎（COVID-19）