阿普斯特片健康人体生物等效性试验

1.年龄18周岁（含）以上的中国健康成年人，单一性别不少于8例；
2.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
3.健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
5.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.有过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者，或已知对本药组分过敏者）
2. 既往有严重的系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者，尤其临床明显的活动性出血疾病、具有凝血异常和临床相关出血风险的肝病，经研究者判断不适合入组本试验者；
3. 既往有临床意义的心电图病史（如男性QTc>450ms、女性QTc>470ms；病态的窦房结综合症；Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）
4. 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病；
5. 研究首次给药前30天内使用过任何可能与阿普斯特有相互作用的药物（如CYP3A4 或P-gp抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等；CYP3A4 诱导剂地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等）
6. 试验前实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
7. 试验前12-导联心电图、体格检查和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
8. 免疫学检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体）阳性者；
9. 首次用药前3个月内使用过任何试验药物者；
10. 首次用药前3个月内参加过其他临床试验者；
11. 试验前3个月内失血（＞450mL）或献血者；
12. 首次用药前14天内服用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药）；
13. 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
14. 嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
15. 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
16. 有吸毒史者；
17. 不同意从筛选期至末次给药后3个月内使用非药物措施进行避孕的受试者；
18. 妊娠期或哺乳期女性；
19. 酒精呼气检查结果阳性者；
20. 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性者；
21. 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
22. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
23. 有抑郁或自杀倾向及病史的患者；
24. 试验前48小时内服用过或试验期间不能禁止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、茶、酒精的饮品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
25. 根据研究者的判断，不适合参加本试验者（如：不能理解研究要求、依从性差、体弱等）。