吲达帕胺缓释片生物等效性试验

1.年龄为≥18周岁的健康男性和女性志愿者
2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
3.志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、 精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状 况良好
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输 血四项）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
5.志愿者（包括男性志愿者）在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并 自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
7.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为 志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书

1.过敏体质，如已知对两种或两种以上物质过敏者，或已知对吲达帕胺，磺 胺类药物以及相关辅料（如：乳糖、硬脂酸镁、聚维酮、甘油、羟丙基纤 维素、聚乙二醇6000、二氧化钛等）有既往过敏史者（问诊）
2. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）
3. 试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄 的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）
4. 有严重的心理或精神疾病者（问诊）；
5. 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）
6. 职业为运动员、司机、高空作业者、需要操作机器者（问诊）
7. 血压测量异常或有体位性低血压者（体位性低血压：从卧位改变体位为直 立位的 3 分钟内，收缩压下降＞20mmHg 或舒张压下降＞10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥）（检查）
8. 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、 中草药）（问诊）
9. 低钾血症者（<3.4mmol/L）（检查）；
10. 有荨麻疹、哮喘、慢性支气管炎以及其他支气管痉挛病史者或有光敏反应 者（问诊）；
11. ) 心电图中QT间期延长者（男性QTc间期≥0.45s，女性≥0.46s）（检查）
12. 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）
13. 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超 过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊）
14. 在过去的一年中，有酗酒史，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精 度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100ml者（问诊、检查）；
15. 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类 产品者（问诊）
16. 筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉 药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他 明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚 酸）等）阳性者（问诊、检查）
17. 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）
18. 半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖和半乳糖吸收不良者（问诊）
19. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）
20. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问 诊）
21. 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）
22. 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器） 或埋植片者（问诊）
23. 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）
24. 有妊娠可能的女性血妊娠/尿妊娠检测阳性（检查）
25. 妊娠或哺乳期女性（问诊）。