羧甲司坦片人体生物等效性研究

1.年龄为18周岁以上的男性或女性受试者，单一性别受试者人数不少于总人数的1/3
2.体重：体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]在19~26范围内（包括19和26），且男性受试者的体重不低于50kg（包括50kg），女性受试者体重不低于45kg（包括45kg）
3.健康状况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常等病史；
4.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义者；
5.受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划并自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
6.自愿参加并签署知情同意书者，获得知情同意书过程符合GCP要求。

1.试验前14天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药者；（问诊）
2. 在试验前28天内服用了任何改变肝药酶活性的药物；（问诊）
3. 对羧甲司坦或者其辅料有过敏史，过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）；（问诊）
4. 在过去五年内有药物滥用史或者试验前3个月内使用过毒品者；（问诊）
5. 3个月内曾参加过其它临床试验者；（问诊/系统排查）
6. 有哮喘病史、癫痫发作史、慢性阻塞性肺疾病史、精神疾病史、药物依赖史者；（问诊）
7. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；（问诊）
8. 有任何增加消化道出血性风险的疾病（痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）；（问诊）
9. 最近3个月内献血者或其他原因导致失血超过400ml者（如献血，女性月经失血除外）；（问诊）
10. 正处于妊娠期或哺乳期女性者；（问诊）
11. 不能耐受静脉穿刺或者采血困难者；（问诊）
12. 试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：试验前48小时内服用过有可能影响药物代谢和特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、巧克力和/或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等），试验前48小时内有剧烈运动等；（问诊）
13. 特殊生活嗜好：经常吸烟者（吸烟≥5支/天者）及试验期间不能禁烟者；酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=25ml超过40度的烈酒、85ml葡萄酒、285ml啤酒）；既往长期饮用任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料（例如：咖啡、茶、可可饮料、含咖啡因的汽水、巧克力等，单独或作为配料，1天8杯以上，1杯=250ml）；（问诊）
14. 不能遵守高脂饮食或其他方案要求者；（问诊）
15. 体格检查、生命体征及血常规、血脂、尿常规、血生化、心电图检查等异常且具有临床意义者；
16. HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查结果阳性者；
17. 妊娠检查结果阳性者；
18. 药筛检查结果阳性者；
19. 酒精呼气检查结果阳性者
20. 研究者认为不适合入组的其他受试者