登记概览
- 登记号
- CTR20182216
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 浙江京新药业股份有限公司
完整专业题目
康复新含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡（口疮-阴虚火旺证）的有效性和安全性临床观察
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-12-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-12-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：2019-06-11；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 36 人；
源文档试验状态：主动暂停（因公司内部评估及战略调整，决定终止整个康复新含片的开发研究。）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南 · 长沙
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：谭劲
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄孝春
- 申请人名称
- 浙江京新药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 黄孝春
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路800号
- 联系人邮编
- 312500
主要研究者信息
- 姓名
- 张兴，医学硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广州市越秀区大德路111号
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 广东省中医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BOJI201808Q；2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
探索康复新含片的安全性，特别评估其对眼部及胃肠道的影响。
以溃疡愈合率为观察指标，初步探索康复新含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡（口疮-阴虚火旺证）的最佳用药疗程，为Ⅱ期临床试验提供依据。
以溃疡愈合率为观察指标，初步探索康复新含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡（口疮-阴虚火旺证）的最佳用药疗程，为Ⅱ期临床试验提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.同意参加本临床试验并签署知情同意书
2.年龄18周岁至65周岁，性别不限
3.符合复发性阿弗他溃疡诊断标准，临床分型为轻型的患者
4.有口腔溃疡复发史
5.符合中医口疮-阴虚火旺证辨证标准
6.本次溃疡发生时间在48小时以内，疼痛VAS评分≥30mm，未经治疗者
2.年龄18周岁至65周岁，性别不限
3.符合复发性阿弗他溃疡诊断标准，临床分型为轻型的患者
4.有口腔溃疡复发史
5.符合中医口疮-阴虚火旺证辨证标准
6.本次溃疡发生时间在48小时以内，疼痛VAS评分≥30mm，未经治疗者
排除标准
1.已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应
2. 重型阿弗他溃疡、疱疹样阿弗他溃疡、急性疱疹性龈口炎、创伤性溃疡、癌性溃疡、结核性溃疡、梅毒性溃疡、坏死性涎腺化生、白塞病及其他疾病或药物引起的溃疡等
3. 合并有眼睑、结膜及角膜炎症性疾病，或合并有白内障、青光眼、视网膜动静脉阻塞、黄斑水肿、视网膜剥离、增生性玻璃体视网膜病变、视神经病变等眼部病变者
4. 靶溃疡位于舌系带、咽后壁等部位，其大小不易测量者
5. 伴有可能影响疗效评价的口腔疾病者，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等
6. 入组前24小时内使用过镇痛药、维生素；3个月内全身使用过皮质类固醇激素、免疫调节剂者
7. 合并有反流性食管炎、活动性消化溃疡或糖尿病者
8. ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr﹥正常上限，空腹血糖≥7.0mmol/L
9. 合并有恶性肿瘤或心、肝、肾、造血系统等重要器官/系统严重疾病者
10. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者
12. 近3个月内吸烟﹥20支/天者
13. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
14. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者
15. 入选前3个月内参加过其它临床试验者
2. 重型阿弗他溃疡、疱疹样阿弗他溃疡、急性疱疹性龈口炎、创伤性溃疡、癌性溃疡、结核性溃疡、梅毒性溃疡、坏死性涎腺化生、白塞病及其他疾病或药物引起的溃疡等
3. 合并有眼睑、结膜及角膜炎症性疾病，或合并有白内障、青光眼、视网膜动静脉阻塞、黄斑水肿、视网膜剥离、增生性玻璃体视网膜病变、视神经病变等眼部病变者
4. 靶溃疡位于舌系带、咽后壁等部位，其大小不易测量者
5. 伴有可能影响疗效评价的口腔疾病者，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等
6. 入组前24小时内使用过镇痛药、维生素；3个月内全身使用过皮质类固醇激素、免疫调节剂者
7. 合并有反流性食管炎、活动性消化溃疡或糖尿病者
8. ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr﹥正常上限，空腹血糖≥7.0mmol/L
9. 合并有恶性肿瘤或心、肝、肾、造血系统等重要器官/系统严重疾病者
10. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者
12. 近3个月内吸烟﹥20支/天者
13. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
14. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者
15. 入选前3个月内参加过其它临床试验者
试验用药
中文通用名：康复新含片：
用法用量：片剂；规格：0.43g/片；每次2片，每日3次，含服；用药时程：连续用药7天。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- （1）靶溃疡愈合率 靶溃疡愈合率=靶溃疡愈合的病例数/总病例数×100%。 溃疡愈合：经治疗后溃疡创面消失，粘膜表面无红肿热痛。 （2）靶溃疡面积较基线的变化率 靶溃疡面积（mm2）=最大直径d1（mm）×与直径垂直的溃疡最大径d2（mm） 靶溃疡面积变化率（%）=（用药前面积-用药后面积）/用药前面积*100% （3）疼痛指数评分（VAS评分）较基线的变化值 疼痛VAS评分变化值=用药前评分-用药后评分。 （4）患者自觉疼痛消失率 患者自觉疼痛消失指患者疼痛VAS评分变为0mm。 消失率=自觉疼痛消失的病例数/总病例数×100%评价时间：连续给药7天内指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- （1）靶溃疡愈合时间 愈合时间：首次用药后至靶溃疡愈合的时间。 （2）溃疡数量较基线的变化值 用药前的溃疡数量与用药后的溃疡数量（不含新生溃疡）的差值。 （3）患者自觉疼痛消失时间 自觉痛疼消失时间（时）：首次用药后至自觉疼痛消失的时间。 （4）中医证候疗效 根据中医证候量化评分表中医部分（见7.1.7），用药前后分别计算中医证候积分，按照以下标准评估中医证候疗效。 临床痊愈：中医证候积分减少≥95%。 显效：中医证候积分减少≥70%。 有效：中医证候积分减少≥30%。 无效：中医证候积分减少不足30%。 中医证候证候积分减少率=（治疗前总积分-治疗后总积分）/治疗前总积分×100% 痊愈率=临床痊愈例数/总病例数×100% 愈显率=（临床痊愈+显效）例数/总病例数×100% 总有效率=（临床痊愈+显效+有效）例数/总病例数×100%评价时间：连续给药7天内指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省中医院伦理委员会同意 · 2018-09-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20182216
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 黄孝春
- 首次公示信息日期
- 2018-12-11
- 申请人名称
- 浙江京新药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20182216
- 药物名称
- 康复新含片 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 通利血脉，养阴生肌。用于阴虚火旺所致的口疮（口腔溃疡）
- 试验专业题目
- 康复新含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡（口疮-阴虚火旺证）的有效性和安全性临床观察
- 试验通俗题目
- 康复新含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡的临床观察
- 试验方案编号
- BOJI201808Q；2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示