SIPI-7623片随机双盲单剂量耐受爬坡试验

1.受试者自愿参加本试验并签署知情同意书
2.年龄范围为19-50岁(包括临界值)的健康受试者
3.身体质量指数（BMI）在19.0～28.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性受试者体重大于等于60公斤，女性受试者体重大于等于50公斤
4.受试者健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、呼吸系统、神经系统以及精神异常、代谢异常等病史或异常有临床意义的实验室检查结果。

1.过敏体质，或对两种或两种以上药物或食物过敏者；或已知对吉非罗齐过敏者；
2. 体检及血常规、肝肾功能、血脂、电解质、凝血功能、尿常规、全胸正位片、12导联心电图、肝脏B超和女性受试者妇科卵巢B超、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义者；
3. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
4. 筛选时坐位血压（休息5 分钟后）收缩压超出90~140mmHg范围，或舒张压超出60~90mmHg范围，体温（耳温）超出35.9-37.6℃，或脉搏超出50bpm~100bpm者；
5. 采血困难者
6. 不能遵守统一饮食规定者或有吞咽困难者
7. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究给药前72小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
8. 酒精呼气检测结果阳性，或有酗酒史【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）】，或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
9. 筛选前6个月内嗜烟（每日吸烟量≥5支）者
10. 平时厌食、节食者；
11. 尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、盐酸美沙酮、四氢大麻酚酸、可卡因、氯胺酮、苯二氮卓类抗抑郁药）检测阳性者；
12. 给既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究给药前72小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
13. 给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者；
14. 给药前3个月内参加过任何药物临床试验；
15. 给药前3个月内献过血或打算在研究期间或研究结束后4周内献血或其他原因导致失血总和达到或超过400ml者（女性生理性失血除外）
16. 妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
17. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。