加格列净片与盐酸二甲双胍片药物相互作用的研究

1.年龄为 18~45 周岁（含两端）的健康男性志愿者；
2.体重≥ 50 kg，且体重指数（BMI）为 19.0~26.0 kg/m2（含两端）；
3.筛选时和基线时无具有临床意义的异常生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果；
4.能够理解并遵守试验流程，自愿参加试验并签署知情同意书。

1.具有临床意义的药物过敏史，或特应性变态反应性疾病史，或已知对试验用药品（加格列 净、盐酸二甲双胍）或其辅料或同类型药物过敏；
2. 筛选时或基线时空腹血浆葡萄糖> 6.1 mmol/L 或< 3.9 mmol/L；
3. 具有低血糖发作史；
4. 筛选时或基线时尿糖阳性；
5. 筛选时人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体特异抗体检 查结果为阳性；
6. 筛选时或基线时具有尿路感染；
7. 具有临床意义的心电图异常病史或长 QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；
8. 具有体位性低血压、晕厥或黑曚病史；
9. 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估的疾病，或可能对受试者构成危 害的任何病情，或可能使依从性降低的疾病，包括但不限于： 1）炎症性肠病、胃炎、胃肠道溃疡、直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异 常的病史； 2） 较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或 胃囊带术）； 3）严重的心血管、风湿免疫、内分泌、血液、肿瘤、精神神经等系统疾病史； 4）具有临床意义的肾脏疾病或肾功能异常的临床证据； 5）具有临床意义的肝脏疾病或肝功能异常的临床证据； 6）胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据；
10. 筛选前或基线前 4 周内曾使用任何处方药物，筛选前或基线前 2 周内曾使用任何非处方 药物、中药或中草药、保健品（偶尔口服对乙酰氨基酚者除外，但总剂量不能超过 1g， 且自首次给药前 48 小时起不允许使用该药物），筛选前或基线前 4 周内曾接受任何疫苗接种；
11. 筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支，或在整个试验期间 不能放弃吸烟；
12. 筛选前或基线前 3 个月内平均每周饮酒量超过 14 个单位（1 个单位相当于啤酒 285 mL， 或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL），或基线时酒精呼气试验阳性；
13. 筛选前或基线前 12 个月内有药物滥用史，或在筛选或基线评价中发现有这种滥用的证据；
14. 筛选前或基线前 3 个月内献血或者失血≥ 400 mL；
15. 不愿在签署知情同意书至试验用药品末次给药后 6 个月内采取有效方式进行避孕；
16. 筛选前 3 个月内作为受试者曾参与或正在参与其他任何临床试验；
17. 研究者认为不适合参加本试验的其他情况。