登记概览
- 登记号
- CTR20182228
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 天演药业（苏州）有限公司
完整专业题目
ADG106治疗晚期复发转移和难治性实体瘤及非霍奇金淋巴瘤Ⅰ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-06-11
- 首次公示信息日期
- 2018-12-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-01-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-01-10；
- 试验完成日期
- 国内：2021-11-01；
- 目标入组人数
- 国内: 124 人；
- 已入组人数
- 国内: 62 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 62 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市上海市 · 上海市
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张力
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭晔
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 佘晓红
- 申请人名称
- 天演药业（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 佘晓红
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-江苏省苏州工业园区星湖街218号C14座4楼
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张力，医学硕士
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授 内科主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广东省广州市东风东路651号中山大学肿瘤防治中心2号楼16楼内科
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
主要研究者 2
- 姓名
- 郭晔，医学博士
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师，副教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海浦东新区云台路1800号
- 邮编
- 200123
- 单位名称
- 上海市东方医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ADG106-1002；版本号V4.1
- 方案最新版本号
- V4.2
- 版本日期
- 2021-06-11
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要研究目的：通过单药2个疗程给药的剂量递增试验评估ADG106单药在晚期实体瘤和非霍奇金淋巴瘤的安全性及耐受性，确定进一步研究的推荐剂量及给药方案。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18至75岁之间，性别不限；
2.患者或其法定代理人签署书面知情同意书；
3.组织学或细胞学证实的转移性或不能切除的局部晚期、复发的实体瘤或者复发转移或难治性非霍奇金淋巴瘤；
4.根据RECIST实体肿瘤疗效评价标准以及根据Lugano分类评价标准，患者至少有一处影像学（CT、MRT）可测量或可评估病灶；
5.ECOG评分：0-1级；
6.器官功能水平必须符合下列要求：（入组前7天内不得使用G-CSF或输血或者护肝药物） ·丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN*(如果有肝转移时允许AST, ALT≤5×ULN*)； ·血清总胆红素≤1.5×ULN* ； ·肌酐≤1.5×ULN*, 或肌酐清除率应≥50ml/min ； ·中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L； ·血小板≥100×10^9/L（淋巴瘤患者可放宽至≥75×10^9/L）； ·血红蛋白>90g/L（淋巴瘤患者可放宽至>75g/L）； *ULN=正常值的上限；
7.患者接受上一次治疗（化疗、放疗、生物治疗或其他研究药品）后至少4周或大于5个半衰期的洗脱期（以先发生为准），同时已经从前次治疗的任何毒性反应中恢复至≤1度（脱发、白癜风、经激素替代治疗稳定的甲减除外）；
8.无其他伴随抗肿瘤治疗（包括细胞疗法）；
9.育龄女性：必须在开始治疗前7天内行妊娠实验且结果为阴性；育龄男性：外科手术绝育或治疗期间及结束后的3个月内采取避孕措施；
10.凝血功能基本正常(INR≤1.5)；
11.能合作观察不良事件和疗效；
2.患者或其法定代理人签署书面知情同意书；
3.组织学或细胞学证实的转移性或不能切除的局部晚期、复发的实体瘤或者复发转移或难治性非霍奇金淋巴瘤；
4.根据RECIST实体肿瘤疗效评价标准以及根据Lugano分类评价标准，患者至少有一处影像学（CT、MRT）可测量或可评估病灶；
5.ECOG评分：0-1级；
6.器官功能水平必须符合下列要求：（入组前7天内不得使用G-CSF或输血或者护肝药物） ·丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN*(如果有肝转移时允许AST, ALT≤5×ULN*)； ·血清总胆红素≤1.5×ULN* ； ·肌酐≤1.5×ULN*, 或肌酐清除率应≥50ml/min ； ·中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L； ·血小板≥100×10^9/L（淋巴瘤患者可放宽至≥75×10^9/L）； ·血红蛋白>90g/L（淋巴瘤患者可放宽至>75g/L）； *ULN=正常值的上限；
7.患者接受上一次治疗（化疗、放疗、生物治疗或其他研究药品）后至少4周或大于5个半衰期的洗脱期（以先发生为准），同时已经从前次治疗的任何毒性反应中恢复至≤1度（脱发、白癜风、经激素替代治疗稳定的甲减除外）；
8.无其他伴随抗肿瘤治疗（包括细胞疗法）；
9.育龄女性：必须在开始治疗前7天内行妊娠实验且结果为阴性；育龄男性：外科手术绝育或治疗期间及结束后的3个月内采取避孕措施；
10.凝血功能基本正常(INR≤1.5)；
11.能合作观察不良事件和疗效；
排除标准
1.HCV抗体阳性、活动性乙肝（即HBV DNA≥10^3 copies/mL或200 IU/mL）的患者；
2. 活动性中枢神经系统原发性或转移性肿瘤（既往接受过治疗并在首次研究药物给药前4周前已终止治疗，无症状且不需要长期糖皮质激素治疗的患者除外）、癫痫发作、脊髓压迫、或癌性脑膜炎；
3. HIV抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
4. 任何活动性自身免疫性疾病或有证据证实的自身免疫性疾病,或既往需要全身性类固醇或免疫抑制药物治疗的系统性综合症（2年内非活动性的白癜风、牛皮癣、治疗后的儿童哮喘/特异反应性,或使用替代疗法/非免疫抑制已控制的甲状腺疾病除外）；
5. 病人既往治疗残留毒性大于1级以上（脱发、白癜风、经激素替代治疗稳定的甲减除外）；
6. 发热体温在38.5℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染；
7. 在1个月内使用过大剂量糖皮质激素（＞10mg/d强的松或等效剂量）或其它免疫抑制剂；
8. 根据研究者判断，任何无法控制的严重临床问题包括但不限于：存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏，肝或肾脏疾病)的证据；任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、难治性高或者药物不能控制的高血压(＞150/100 mmHg) 、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、肝肾或代谢性疾病）；
9. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
10. 在患者使用研究药物之前进行的非研究相关的外科手术≤28天；
11. 既往因免疫治疗发生≥3 级或导致停药的irAE。既往发生甲状腺功能减退、1型糖尿病和皮肤irAE（除外Steven Johnson 综合症、中毒性表皮坏死松解症或其它严重皮炎）的患者可入组；
12. 研究者认为不适合参加本研究；
13. 妊娠或哺乳期妇女；
2. 活动性中枢神经系统原发性或转移性肿瘤（既往接受过治疗并在首次研究药物给药前4周前已终止治疗，无症状且不需要长期糖皮质激素治疗的患者除外）、癫痫发作、脊髓压迫、或癌性脑膜炎；
3. HIV抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
4. 任何活动性自身免疫性疾病或有证据证实的自身免疫性疾病,或既往需要全身性类固醇或免疫抑制药物治疗的系统性综合症（2年内非活动性的白癜风、牛皮癣、治疗后的儿童哮喘/特异反应性,或使用替代疗法/非免疫抑制已控制的甲状腺疾病除外）；
5. 病人既往治疗残留毒性大于1级以上（脱发、白癜风、经激素替代治疗稳定的甲减除外）；
6. 发热体温在38.5℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染；
7. 在1个月内使用过大剂量糖皮质激素（＞10mg/d强的松或等效剂量）或其它免疫抑制剂；
8. 根据研究者判断，任何无法控制的严重临床问题包括但不限于：存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏，肝或肾脏疾病)的证据；任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、难治性高或者药物不能控制的高血压(＞150/100 mmHg) 、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、肝肾或代谢性疾病）；
9. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
10. 在患者使用研究药物之前进行的非研究相关的外科手术≤28天；
11. 既往因免疫治疗发生≥3 级或导致停药的irAE。既往发生甲状腺功能减退、1型糖尿病和皮肤irAE（除外Steven Johnson 综合症、中毒性表皮坏死松解症或其它严重皮炎）的患者可入组；
12. 研究者认为不适合参加本研究；
13. 妊娠或哺乳期妇女；
试验用药
中文通用名：ADG106注射剂：
用法用量：注射液；规格25mg/ml，4ml/瓶；静脉注射（IV），每3周给药一次，21天为一个治疗周期，0.1mg/kg剂量组；用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
中文通用名：ADG106注射剂：
用法用量：注射液；规格25mg/ml，4ml/瓶；静脉注射（IV），每3周给药一次，21天为一个治疗周期，0.5mg/kg剂量组；用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
中文通用名：ADG106注射剂：
用法用量：注射液；规格25mg/ml，4ml/瓶；静脉注射（IV），每3周给药一次，21天为一个治疗周期，1.5mg/kg剂量组；用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
中文通用名：ADG106注射剂：
用法用量：注射液；规格25mg/ml，4ml/瓶；静脉注射（IV），每3周给药一次，21天为一个治疗周期，3.0mg/kg剂量组；用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
中文通用名：ADG106注射剂：
用法用量：注射液；规格25mg/ml，4ml/瓶；静脉注射（IV），每3周给药一次，21天为一个治疗周期，5.0mg/kg剂量组；用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
中文通用名：ADG106注射剂：
用法用量：注射液；规格25mg/ml，4ml/瓶；静脉注射（IV），每3周给药一次，21天为一个治疗周期，7.5mg/kg剂量组；用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
中文通用名：ADG106注射剂：
用法用量：注射液；规格25mg/ml，4ml/瓶；静脉注射（IV），每3周给药一次，21天为一个治疗周期，10mg/kg剂量组；用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 单药2个疗程给药的剂量限制性毒性（DLTs）评价时间：2个疗程指标类型：安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- 安全性研究终点包括AEs、临床实验室结果、生命体征、体格检查、心电图（ECGs）评价时间：2疗程指标类型：安全性指标
- 评价实体瘤和非霍奇金淋巴瘤的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病进展时间（TTP）、疾病控制率（DCR）、无病生存时间（PFS）评价时间：2疗程指标类型：有效性指标
- 药代动力学研究终点包括：Cmax, Ctrough, Tmax, T1/2, AUC0-last, AUC0-∞, AUCtau, CL, Vss；评价时间：2疗程指标类型：有效性指标
- ADG106抗药抗体水平；评价时间：2疗程指标类型：有效性指标
- 与免疫调节和细胞因子释放相关的血清生物标志物，如TNFα, IFN-γ, IL-10, IL-6, IL-4, IL-2；评价时间：2疗程指标类型：安全性指标
- 淋巴细胞亚群：T细胞，NK细胞，B细胞评价时间：2疗程指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2018-06-20
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2019-02-27
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2019-03-11
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2019-04-02
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2019-08-21
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2020-01-15
- 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-04-17
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2021-07-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02022-05-20
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20182228
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 佘晓红
- 首次公示信息日期
- 2018-12-29
- 申请人名称
- 天演药业（苏州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20182228
- 药物名称
- ADG106注射剂
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期复发转移和难治性实体瘤及非霍奇金淋巴瘤
- 试验专业题目
- ADG106治疗晚期复发转移和难治性实体瘤及非霍奇金淋巴瘤Ⅰ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价抗肿瘤注射液的安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- ADG106-1002；版本号V4.1
- 方案最新版本号
- V4.2
- 版本日期
- 2021-06-11
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示