登记概览
- 登记号
- CTR20182229
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 四川科伦药物研究院有限公司
完整专业题目
随机、双盲比较重组抗表皮生长因子受体人鼠嵌合单抗注射液与爱必妥在健康男性志愿者药代动力学I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2017-04-13
- 首次公示信息日期
- 2018-12-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-03-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-03-29；
- 试验完成日期
- 国内：2017-09-09；
- 目标入组人数
- 国内: 80 人；
- 已入组人数
- 国内: 82 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 82 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林省 · 长春市
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：丁艳华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 钟洪波
- 申请人名称
- 四川科伦药物研究院有限公司
- 联系人姓名
- 钟洪波
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-四川省成都市温江区新华大道666号
- 联系人邮编
- 611130
主要研究者信息
- 姓名
- 丁艳华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-吉林省长春市新民大街71号
- 邮编
- 130021
- 单位名称
- 吉林大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20161057,CTR20171667,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KL140-I-02-CTP；V2.0
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2017-04-13
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价重组抗表皮生长因子受体（EGFR）人鼠嵌合单克隆抗体注射液与西妥昔单抗（商品名：爱必妥®）在健康男性受试者单次静脉给药的药代动力学（PK）相似性。
评价重组抗表皮生长因子受体（EGFR）人鼠嵌合单克隆抗体注射液与爱必妥®在健康男性受试者单次静脉给药的安全性、耐受性和免疫原性。
评价重组抗表皮生长因子受体（EGFR）人鼠嵌合单克隆抗体注射液与爱必妥®在健康男性受试者单次静脉给药的安全性、耐受性和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
2.能够按照试验方案要求完成研究
3.受试者愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
4.年龄为18～65岁男性受试者（包括18岁和65岁）
5.受试者体重不低于50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28范围内（包括临界值）
6.健康状况：无心、肝、肾、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
7.体格检查正常或异常无临床意义
2.能够按照试验方案要求完成研究
3.受试者愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
4.年龄为18～65岁男性受试者（包括18岁和65岁）
5.受试者体重不低于50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28范围内（包括临界值）
6.健康状况：无心、肝、肾、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
7.体格检查正常或异常无临床意义
排除标准
1.对试验药品或者其辅料有过敏史
2. 在使用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）
3. 研究首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者
4. 有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史
5. 既往接受过EGFR靶向药物等抗体治疗
6. 使用处方或非处方药或营养保健品，且使用时间在该药物或营养保健品的5个半衰期内或研究药物使用前2周内（时间限定以较长时间者为准）；中药类保健品需在使用研究药物前28天停止使用
7. 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验
8. 心电图异常有临床意义
9. 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
10. 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒筛选阳性
11. 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品
12. 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
13. 缺乏法律行为能力或法律行为能力受限
14. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全
15. 研究者认为受试者可能存在影响本研究的其他因素
2. 在使用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）
3. 研究首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者
4. 有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史
5. 既往接受过EGFR靶向药物等抗体治疗
6. 使用处方或非处方药或营养保健品，且使用时间在该药物或营养保健品的5个半衰期内或研究药物使用前2周内（时间限定以较长时间者为准）；中药类保健品需在使用研究药物前28天停止使用
7. 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验
8. 心电图异常有临床意义
9. 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
10. 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒筛选阳性
11. 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品
12. 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
13. 缺乏法律行为能力或法律行为能力受限
14. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全
15. 研究者认为受试者可能存在影响本研究的其他因素
试验用药
中文通用名：重组抗表皮生长因子受体（EGFR）人鼠嵌合单克隆抗体注射液：
用法用量：注射剂；规格：50 ml:100 mg。单次给药：250mg/m2，静脉输注.，2h。
对照用药
中文通用名：西妥昔单抗；英文名Cetuximab；商品名：爱必妥
用法用量：注射剂；规格：20 ml:100 mg，单次给药：250mg/m2，静脉输注，2h。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性和药代动力学特征评价时间：给药第9、11、15、18、22和29 天指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 免疫原性评价时间：给药第9、11、15、18、22和29 天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2016-12-29
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2017-04-17
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2017-06-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 无NA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20182229
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 钟洪波
- 首次公示信息日期
- 2018-12-18
- 申请人名称
- 四川科伦药物研究院有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20182229
- 相关登记号
- CTR20161057,CTR20171667,
- 药物名称
- 重组抗表皮生长因子受体（EGFR）人鼠嵌合单克隆抗体注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- RAS野生型的转移性结直肠癌
- 试验专业题目
- 随机、双盲比较重组抗表皮生长因子受体人鼠嵌合单抗注射液与爱必妥在健康男性志愿者药代动力学I期临床研究
- 试验通俗题目
- 抗EGFR单抗和爱必妥在健康人的药代动力学研究
- 试验方案编号
- KL140-I-02-CTP；V2.0
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2017-04-13
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示