登记概览
- 登记号
- CTR20182245
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 济南百诺医药科技开发有限公司
完整专业题目
肝素钠注射液为对照，评价注射用甲磺酸萘莫司他用于血液透析抗凝有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-06-24
- 首次公示信息日期
- 2018-12-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-05-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-05-14；
- 试验暂停日期
- 国内：2020-10-15；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 240 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：主动暂停（按化学药3类申请免临床上市）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市江苏省 · 无锡市天津市 · 天津市河北省 · 邢台市浙江省 · 台州市
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：杨俊伟
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：王凉
- 南京医科大学附属逸夫医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李汶汶
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：常文秀
- 邢台医学高等专科学校第二附属医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：郑慧霄
- 温岭市第一人民医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：李云生
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宋梦薇
- 申请人名称
- 济南百诺医药科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 宋梦薇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区兴盛街8号
- 联系人邮编
- 100079
主要研究者信息
- 姓名
- 杨俊伟；医学博士
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏省南京市鼓楼区中山北路262号
- 邮编
- 210003
- 单位名称
- 南京医科大学第二附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20182373
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YXYX-171226；v1.4
- 方案最新版本号
- v1.4
- 版本日期
- 2019-06-24
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评价注射用甲磺酸萘莫司他用于血液透析抗凝的有效性；
次要目的：评价注射用甲磺酸萘莫司他用于血液透析抗凝的安全性。
次要目的：评价注射用甲磺酸萘莫司他用于血液透析抗凝的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18至70周岁（包含边界值），男女不限，门诊治疗患者；
2.规律性血液透析的终末期肾功能衰竭患者[eGFR＜15mL/（min？1.73m2）]；
3.维持性血液透析治疗时间≥3个月，每周透析3次，每次透析时间4h±0.5h；
4.血管通路为动静脉内瘘的透析患者；
5.能够依从临床试验方案；
6.自愿参与临床试验并签署知情同意书。
2.规律性血液透析的终末期肾功能衰竭患者[eGFR＜15mL/（min？1.73m2）]；
3.维持性血液透析治疗时间≥3个月，每周透析3次，每次透析时间4h±0.5h；
4.血管通路为动静脉内瘘的透析患者；
5.能够依从临床试验方案；
6.自愿参与临床试验并签署知情同意书。
排除标准
1.合并较高出血性疾病发生风险者，例如：出血性疾病者、 方案号:YXYX-171226 3 版本号：v1.4 版本日期：2019 年 6 月 24 日 活动性出血者、严重的凝血功能障碍者、血小板减少者 （血小板计数＜75310 9 /L），近 6 个月内存在消化道溃 疡、肝硬化等出血性风险疾病者；
2. 近 6 个月内新发生脑血栓、心肌梗死、深静脉血栓，和/ 或其他血栓栓塞性疾病者；
3. 近期（≤7 天）使用抗血小板聚集药物者，维生素 K，和 /或使用抗凝血药物者（血液透析所必须的抗凝药物除 外）；
4. 合并肝素、甲磺酸萘莫司他用药禁忌症者；
5. 近期（≤7 天）需要输血（包括血液或其他血液成分）者；
6. 一个月内严重创伤、严重外科手术、严重急性感染者；
7. 合并严重心脑血管疾病、恶性肿瘤、肝病（ALT 或 AST ＞1.5 倍正常值上限）等严重原发性疾病者；
8. 患有精神疾病或不能合作者；
9. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；已知或 怀疑对试验用药或其辅料有过敏史者；
10. 妊娠期或哺乳期女性；
11. 正在服用免疫抑制剂者；
12. 存在经研究者认为任何可能干扰研究评估的合并疾病，或者研究者认为参与该研究可能导致患者面临更大的风险；
13. 入选试验前1个月内参加过其它临床试验者；
14. 经研究者判断无法遵从研究方案要求者。
2. 近 6 个月内新发生脑血栓、心肌梗死、深静脉血栓，和/ 或其他血栓栓塞性疾病者；
3. 近期（≤7 天）使用抗血小板聚集药物者，维生素 K，和 /或使用抗凝血药物者（血液透析所必须的抗凝药物除 外）；
4. 合并肝素、甲磺酸萘莫司他用药禁忌症者；
5. 近期（≤7 天）需要输血（包括血液或其他血液成分）者；
6. 一个月内严重创伤、严重外科手术、严重急性感染者；
7. 合并严重心脑血管疾病、恶性肿瘤、肝病（ALT 或 AST ＞1.5 倍正常值上限）等严重原发性疾病者；
8. 患有精神疾病或不能合作者；
9. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；已知或 怀疑对试验用药或其辅料有过敏史者；
10. 妊娠期或哺乳期女性；
11. 正在服用免疫抑制剂者；
12. 存在经研究者认为任何可能干扰研究评估的合并疾病，或者研究者认为参与该研究可能导致患者面临更大的风险；
13. 入选试验前1个月内参加过其它临床试验者；
14. 经研究者判断无法遵从研究方案要求者。
试验用药
中文通用名：注射用甲磺酸萘莫司他：
用法用量：注射剂；规格50mg；静脉注射（IV）；单次；（1）体外循环开始前，甲磺酸萘莫司他20mg溶于500mL生理盐水，用此溶液进行血液回路的清洗、填充；（2）体外循环开始后，甲磺酸萘莫司他按每小时20~50mg溶于5%葡萄糖注射液，由抗凝剂注入管持续注入；观察周期4天；用药时程：一周透析中第二次透析日。
中文通用名：注射用甲磺酸萘莫司他：
用法用量：注射剂；规格10mg；静脉注射（IV）；单次；（1）体外循环开始前，甲磺酸萘莫司他20mg溶于500mL生理盐水，用此溶液进行血液回路的清洗、填充；（2）体外循环开始后，甲磺酸萘莫司他按每小时20~50mg溶于5%葡萄糖注射液，由抗凝剂注入管持续注入；观察周期4天；用药时程：一周透析中第二次透析日。
对照用药
中文通用名：通用名：肝素钠注射液；英文名：Heparin Sodium Injection；商品名：常生千红
用法用量：注射剂；规格2ml：100mg；静脉注射；单次；（1）体外循环前，20mg肝素钠，注入0.9%氯化钠注射液500ml中，预冲体外循环管道和透析器（2）透析开始时，以5~10mg/h的剂量, 从体外循环管道动脉端持续性输注，透析结束前1h，停止追加肝素钠；观察周期4天；用药时程：一周透析中第二次透析日
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评价两组间透析器凝血等级评估达到0~1级患者比率。评价时间：给药当天透析结束后15min内指标类型：有效性指标
次要终点12 项，展开查看
- 评价两组间透析器内凝血等级评估患者分布情况；评价时间：给药当天透析结束后15min内指标类型：有效性指标
- 评价两组间透析前、透析开始后1h，2h，3h，透析结束前即刻，透析结束后15min时ACT实测值；评价时间：给药当天透析前、透析开始后1小时、2小时、3小时、透析结束前即刻、透析结束后15min指标类型：有效性指标
- 评价两组间血液透析结束后凝血五项较透析前的变化；评价时间：筛选期，给药当天透析前、透析结束后15min指标类型：有效性指标
- 评价两组间血液透析结束后血细胞比容（HCT）较透析前的变化；评价时间：筛选期，给药当天透析前、透析结束后15min，给药后48h内指标类型：有效性指标
- 评价两组间血液透析期间循环回路各时间点的压力值报警频次，并记录压力超过正常值范围的幅度；评价时间：透析前预设报警范围，记录报警时间及压力值，并根据压力读数及时去除报警原因，并采取适当的干预措施指标类型：有效性指标
- 评价两组间动脉穿刺点压迫止血时间；评价时间：给药当天透析结束5min后，观察时间点：5min、10min、15min、20min、20min 以上指标类型：有效性指标
- 评价两组间透析器血室有效容积。评价时间：给药当天透析结束后15min内指标类型：有效性指标
- 生命体征；评价时间：筛选期，给药当天透析前、透析开始后1小时、2小时、3小时、透析结束时、透析结束后30min，给药后48h内指标类型：安全性指标
- 体格检查；评价时间：筛选期，给药后48h内指标类型：安全性指标
- 实验室检查：血常规、血生化、血妊娠；评价时间：筛选期，给药后48h内指标类型：安全性指标
- 12导联心电图；评价时间：筛选期，给药后48h内指标类型：安全性指标
- 透析后24h内出血事件发生率。评价时间：治疗24h内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京医科大学第二附属医院 医学伦理委员会同意 · 2018-07-18
- 无锡市人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2019-05-30
- 南京医科大学附属逸夫医院医学伦理委员会修改后同意 · 2019-08-06
- 天津市第一中心医院修改后同意 · 2019-09-29
- 邢台医专附属第二医院同意 · 2020-02-18
- 温岭市第一人民医院同意 · 2020-02-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20182245
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 宋梦薇
- 首次公示信息日期
- 2018-12-26
- 申请人名称
- 济南百诺医药科技开发有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20182245
- 相关登记号
- CTR20182373
- 药物名称
- 注射用甲磺酸萘莫司他 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于防止有出血性病变或出血倾向的患者血液体外循环时灌流血液的凝固 （血液透析和血浆置换）
- 试验专业题目
- 肝素钠注射液为对照，评价注射用甲磺酸萘莫司他用于血液透析抗凝有效性和安全性
- 试验通俗题目
- 注射用甲磺酸萘莫司他用于血液透析抗凝有效性和安全性
- 试验方案编号
- YXYX-171226；v1.4
- 方案最新版本号
- v1.4
- 版本日期
- 2019-06-24
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示