吡非尼酮片II 期临床试验

1.年龄在18 周岁到75 周岁之间（包含18 周岁及75 周岁），男女不限
2.符合GBZ 70-2015《职业性尘肺病的诊断》诊断标准的患者
3.筛选时用力肺活量占预计值百分比%FVC ≥40%且≤90%的患者
4.筛选时一氧化碳弥散量占预计值百分比%DLCO ≥30%且≤90%的患者
5.受试者同意并签署书面知情同意书，且其有能力遵守该研究步骤

1.患有其他尘肺病（非矽肺）或间质性肺病的患者
2. 矽肺合并活动性肺结核，或合并自发性气胸的患者
3. 筛选前4 周内合并感染或高热的患者，包括但不限于急性支气管炎、肺炎、鼻 窦炎、尿路感染或蜂窝织炎
4. 有哮喘病史或在筛选时，与使用支气管扩张剂前相比，使用支气管扩张剂后 FEV1 绝对值增加超过200 mL 或FEV1 增加≥12%的患者
5. 筛选时6 分钟步行试验6MWT 中步行距离＜150 m 或者无法完成肺功能检查的 患者
6. 患有骨关节系统等疾病导致的运动功能障碍的患者
7. 随机前1 个月内使用细胞毒药物、免疫抑制药物、细胞因子调节药物或受体拮 抗剂药物如硫唑嘌呤、波生坦、安立生坦、环磷酰胺、环孢菌素、依那西普、 英夫利西单抗，白三烯拮抗剂，甲氨喋呤，他克莫司，TNF-α 抑制剂和酪氨酸 激酶抑制剂TKI 等药物的患者
8. 随机前1 个月内使用干扰素、双苄基异喹啉类生物碱（汉防己甲素）、聚乙烯 嘧啶氮氧化物（克矽平）、磷酸喹哌、磷酸羟基喹哌、柠檬酸铝或其他抗纤维 化药物的患者
9. 既往使用胺碘酮等可能引起肺纤维化的药物或者有石棉，铍等物质、放射性环 境暴露的患者
10. 筛选时心电图显示QTcB＞500 ms 或有长QT 间期综合征病史的患者
11. 随机前6 个月内有不稳定的或者恶化的心脏或者肺疾病病史（除矽肺症外）的 患者，包括但不限于以下状况： a) 心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉旁路移植术或冠状血管成形术 b) 需要住院治疗的充血性心力衰竭（缺血性心脏病或高血压病导致的慢性心 功能不全，心功能NYHA 分级I 级或Ⅱ级可以接受） c) 无法控制的临床显著的心率失常d) 肺动脉高压或需要住院治疗的慢性支气管炎
12. 经药物治疗后，不能有效地控制血压的患者，收缩压 SBP≥160 mmHg 或舒张 压DBP≥100 mmHg
13. 肾功能异常：肌酐清除率CrCl＜30 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）的患者
14. 需长期家庭氧疗或辅以机械通气的患者
15. 肝功能异常：丙氨酸氨基转移酶ALT、门冬氨酸氨基转移酶AST＞3 倍正常值 上限的患者，总胆红素＞1.5 倍正常值上限
16. 孕期、哺乳期或在研究期间或者退出试验后3 个月内有受孕、哺乳计划的，未 采取有效避孕措施的育龄女性受试者。妊娠检测为阳性结果的育龄女性受试者
17. 筛选时抗艾滋病抗体HIV、丙型肝炎抗体HCV-Ab、乙肝表面抗原HBsAg 检测 阳性
18. 对吡非尼酮制剂中的任一组分过敏的患者
19. 在参加本试验前有使用过吡非尼酮或者试验前3 个月内参加过其他任何临床试 验的，有计划参加别的药物临床计划患者
20. 根据研究者的意见不适合参与临床试验的患者，包括目前存在身体或者心理上 的状况使得其无法依从方案