磷酸西格列汀片生物等效性研究

1.年龄在18 周岁以上（含18 周岁）的受试者，男女兼有；
2.体重指数（BMI）在19-26 范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应 ≥50kg，女性体重应≥45kg；
3.试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床 意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者；
4.筛选前2 周及试验结束后3 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的 非药物避孕措施者；
5.理解并签署知情同意书。

1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏，或对 二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂有严重超敏反应史（如速发过敏反应、血管性水肿）者；
2. 筛选前12 个月内有嗜烟史（每日吸烟量超过5 支）或试验期间不能停止吸 烟者；
3. 筛选前12 个月内有酗酒史（每周饮用14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285mL， 或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或筛选时酒精检测阳性或整个试验期间不能停止 饮酒者；
4. 筛选前12 个月内有药物滥用史者或筛选时成瘾性物质检测阳性者；
5. 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史，特别是可能 影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验 的受试者构成危害的任何外科情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情：炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史者； 较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术者；肾移植病史者；筛选前1 周内有严重的呕吐、腹泻病史者。
6. 筛选前14 天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
7. 筛选前30 天内有与西格列汀有相互作用的药物（如P-糖蛋白抑制剂酮康唑、环孢素A 等）服药史者；
8. 筛选前14 天内服用过可能影响肝脏代谢酶的食物或饮料，比如葡萄柚或西 柚汁、橙汁的食物或饮料者；
9. 筛选前3 个月内参加过其他药物的临床试验者；
10. 筛选前8 周内曾有过失血或献血≥200ml 者；
11. 妊娠期、哺乳期妇女；
12. 研究者认为不适宜进入本项试验者。