人工熊胆粉I期临床人体耐受性试验

1.健康受试者，男女各半，年龄18-50岁，同批受试者年龄相差范围10岁以内；
2.男性受试者体重不低于50Kg，女性受试者体重不低于45Kg，BMI在19～24之间（包括临界值）[BMI=体重(kg)/身高(m)的平方]。
3.全面健康体检合格。
4.根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。

1.年龄在18岁以下或50岁以上者；
2. 心肝肾等重要脏器有原发性疾病、有消化道疾病病史、有代谢性疾病病史、神经系统疾病病史者。
3. 体格检查、生化、凝血、血尿便常规及心电图、胸片、超声检查异常且有临床意义者。
4. 脾胃虚寒体质者。
5. 精神或躯体上的残疾患者。
6. 通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病者。
7. 乙肝五项检测(表面抗体除外)或丙肝、或抗-TP或HIV抗体检测呈阳性者。
8. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过任何药物，1月内参加过其他临床试验者。
9. 生命体征异常者（收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<60mmHg或>90mmHg；心率<50bpm或>100bpm）。
10. 试验前3个月每日吸烟超过1支者或使用相当量的尼古丁产品，在试验期间不能戒烟，烟检测试为阳性者。
11. 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精测试阳性者。
12. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者或咖啡因检测阳性者。
13. 最近3个月输血和献血史（血量大于200mL）者。
14. 既往有药物滥用史或药物滥用测试（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）检测阳性者。
15. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或对研究用药或本药组成成份过敏者。
16. 妊娠期、月经期、哺乳期、准备受孕妇女（包括血妊娠阳性者）。
17. 其他影响药物吸收、分布、代谢和排泄等因素者。
18. 根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。