苹果酸舒尼替尼胶囊餐后状态下人体生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.年龄18～45周岁的中国健康成年人（包括临界值），男性；
4.体重不低于50kg且体重指数（BMI）在18.0~28.0（包括临界值，体重指数＝体重/身高2）；
5.健康状况：无精神异常，无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史；
6.生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及影像学检查正常或异常无临床意义；
7.女性血妊娠试验未怀孕，且受试者（包括男性受试者）自给药前2周至最后一次使用研究药物后至少6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。

1.既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
2. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3. 患有颅内出血史或任何增加出血性风险的疾病（如反复鼻？、紫癜、痔疮、急性胃炎等）；
4. 有临床意义的心电图异常病史，或QTc间期大于450 ms的男性受试者；
5. 有晕针、晕血史者；
6. 对苹果酸舒尼替尼及其代谢物或其辅料过敏者；
7. 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
8. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
9. 在服用研究药物前2个月内献血或大量失血（> 450mL）；
10. 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物和避孕药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）；
11. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
12. 试验期间需要使用烟、酒及含咖啡因的饮品，或某些可能影响代谢的食物（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等），或试验前饮食或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
13. 在服用研究用药前2个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；
14. 生命体征检查结果异常且有临床意义；
15. 临床实验室检查异常且有临床意义；
16. 胸部X射线检查异常且有临床意义；
17. 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性；
18. 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
19. 采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
20. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
21. 受试者无法或不能遵从病房管理规定；
22. 受试者因个人原因无法完成试验；
23. 其他研究者判断不适合入选的情况。