登记概览
- 登记号
- CTR20182296
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京科兴生物制品有限公司
完整专业题目
肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）用于36~71月龄儿童的安全性和免疫原性随机双盲对照试验及6~35月龄婴幼儿桥接试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-04-30
- 首次公示信息日期
- 2018-12-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-03-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-03-13；
- 试验完成日期
- 国内：2019-11-13；
- 目标入组人数
- 国内: 900 人；
- 已入组人数
- 国内: 900 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 900 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
云南省 · 昆明市
- 云南省疾病预防控制中心中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：张丽芬
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈江婷
- 申请人名称
- 北京科兴生物制品有限公司
- 联系人姓名
- 陈江婷
- 联系人座机
- 186-10993693
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区上地西路39号北大生物城
- 联系人邮编
- 100085
主要研究者信息
- 姓名
- 张丽芬
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 云南省-昆明市-云南省昆明市西山区东寺街158号
- 邮编
- 650022
- 单位名称
- 云南省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PRO-EV71-3003；1.1
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2019-04-30
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价北京科兴研制的EV71疫苗用于36-71月龄儿童的安全性和免疫原性，为扩大北京科兴EV71疫苗的适应人群年龄范围提供科学依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6月(最小年龄)至71月(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.6月~71月龄健康人群
2.能提供法定身份证明
3.受试者监护人有能力了解并同意签署知情同意书
2.能提供法定身份证明
3.受试者监护人有能力了解并同意签署知情同意书
排除标准
1.已接种过EV71疫苗
2. 既往有手足口病史
3. 有疫苗或疫苗成份过敏史，哮喘病史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
4. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
5. 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制
6. 严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病
7. 甲状腺切除史，无脾及功能性无脾
8. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
9. 入组前6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
10. 接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品
11. 接受试验用疫苗前30天内接受过其他研究药物
12. 接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗
13. 接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗
14. 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
15. 在接种试验用疫苗前发热者，腋下体温＞37.0℃
16. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
2. 既往有手足口病史
3. 有疫苗或疫苗成份过敏史，哮喘病史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
4. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
5. 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制
6. 严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病
7. 甲状腺切除史，无脾及功能性无脾
8. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
9. 入组前6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
10. 接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品
11. 接受试验用疫苗前30天内接受过其他研究药物
12. 接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗
13. 接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗
14. 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
15. 在接种试验用疫苗前发热者，腋下体温＞37.0℃
16. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
试验用药
中文通用名：肠道病毒71型灭活疫苗；英文名：EV71 inactivated vaccine;商品名：益尔来福：
用法用量：注射剂；0.5ml/支；上臂三角肌肌内注射；按照0,30天接种程序，用于试验组（36-71月龄）和小年龄对照组（6-35月龄）全程两剂接种。
对照用药
中文通用名：肠道病毒71型灭活疫苗；英文名：EV71 invactivated vaccine；商品名：宜维福
用法用量：注射剂；0.5ml/支；上臂三角肌肌内注射；按照0,30天接种程序，用于疫苗对照组（36-71月龄）全程两剂接种。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 全程免疫后30天EV71中和抗体阳转率（以≥1:8为阳性计算）评价时间：全程免疫后30天指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 易感受试者全程免疫后30天EV71中和抗体GMT评价时间：全程免疫后30天指标类型：有效性指标
- 全程免疫后30天EV71中和抗体分别以≥1:16/1:32/1:64为阳性计算的阳转率评价时间：全程免疫后30天指标类型：有效性指标
- 全程免疫后30天EV71中和抗体分别以≥1:8/1:16/1:32/1:64为阳性计算的阳性率评价时间：全程免疫后30天指标类型：有效性指标
- 每剂次试验用疫苗接种后0-30天内不良反应的发生率评价时间：每剂次疫苗接种后0-30天指标类型：安全性指标
- 每剂次试验用疫苗接种后0-7天局部和全身征集性不良事件的发生率评价时间：每剂次试验用疫苗接种后0-7天指标类型：安全性指标
- 安全性观察期内严重不良事件的发生率评价时间：每剂次接种后0-30天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会同意 · 2018-09-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20182296
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈江婷
- 首次公示信息日期
- 2018-12-04
- 申请人名称
- 北京科兴生物制品有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20182296
- 药物名称
- 肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞） 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 手足口病
- 试验专业题目
- 肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）用于36~71月龄儿童的安全性和免疫原性随机双盲对照试验及6~35月龄婴幼儿桥接试验
- 试验通俗题目
- EV71疫苗益尔来福Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- PRO-EV71-3003；1.1
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2019-04-30
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示