小儿化积颗粒治疗3～6岁小儿积滞病乳食内积证评价其有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究（CTR20182300）

登记概览

登记号: CTR20182300
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 海南葫芦娃药业集团股份有限公司

完整专业题目

小儿化积颗粒治疗3～6岁小儿积滞病乳食内积证评价其有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2022-04-20
首次公示信息日期: 2021-09-08
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2021-10-11；
第一例受试者入组日期: 国内：2021-10-11；
试验完成日期: 国内：2024-07-02；

目标入组人数: 国内: 180 人；
已入组人数: 国内: 180 人；
实际入组总人数: 国内: 180 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

天津市 · 天津市山东省 · 济南市湖北省 · 武汉市四川省 · 成都市上海市 · 上海市黑龙江省 · 哈尔滨市云南省 · 昆明市江西省 · 宜春市福建省 · 厦门市浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市陕西省 · 西安市山西省 · 太原市

天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：胡思源
天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈慧
山东中医药大学附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张葆青
湖北省中医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：刘建忠
成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨昆
上海市儿童医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李华
黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：王海
云南省中医医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：何平
宜春市中医院中国 · 江西省 · 宜春市 · 研究者：晏招兰
厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：杨一民
山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘莉莉
浙江省中医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈玉燕
河南省中西医结合医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：吴文先
河南中医药大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫永彬
陕西中医药大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：丁辉
山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王艳芬
杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蒋春明

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 陈俞竹
申请人名称: 海南葫芦娃药业集团股份有限公司
联系人姓名: 陈俞竹
联系人座机: [已移除电话]-8078
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 海南省-海口市-国家高新区药谷工业园二期药谷四路8号
联系人邮编: 570100

主要研究者信息

姓名: 胡思源
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 天津市-天津市-西青区李七庄街昌凌路88号
邮编: 300381
单位名称: 天津中医药大学第一附属医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: TSL-TCM-XEHJKL
方案最新版本号: V2.0
版本日期: 2022-04-20
方案是否为联合用药: 否

试验目的

1）评价小儿化积颗粒治疗小儿积滞病乳食内积证的主要症状改善作用。
2）观察小儿化积颗粒临床应用的安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 3岁(最小年龄)至6岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合小儿积滞病诊断标准和乳食内积证辨证标准；
2.年龄3～6岁（＜7岁）；
3.病程＜2个月；
4.知情同意过程符合规定，监护人签署知情同意书。

排除标准

1.符合中医小儿厌食病或《精神障碍诊断与统计手册(第五版)》回避性/限制性摄食障碍、神经性厌食诊断标准者；
2. 重度营养不良患儿；
3. 合并心、肝、肾、神经、内分泌等系统严重疾病患儿；
4. 对试验用药物已知成分过敏者；
5. 诊前1周内应用促胃肠动力药、胃黏膜保护剂、消化酶类、微生态制剂、赖氨酸制剂，以及同类中药、捏脊疗法、刺四缝等，经研究者判断影响疗效评价者；
6. 研究者认为不宜入组的其他情况。

试验用药

中文通用名：小儿化积颗粒：英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：颗粒剂
规格：3g/袋
用法用量：开水冲服。每次1袋，一日2次
用药时程：1周

对照用药

中文通用名：5%小儿化积颗粒英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：颗粒剂
规格：3g/袋
用法用量：开水冲服。每次1袋，一日2次
用药时程：1周

终点指标

主要终点1 项，展开查看

主要症状（不思乳食、脘腹胀满）消失率/时间，中医证候（乳食内积证）有效率，疾病疗效应答率评价时间：治疗终点评价指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

不良事件/反应发生率，生命体征，理化检查指标等评价时间：试验全程观察指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2021-07-20
天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2022-04-29
天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2022-06-01

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20182300
试验状态: 已完成
申请人联系人: 陈俞竹
首次公示信息日期: 2021-09-08
申请人名称: 海南葫芦娃药业集团股份有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20182300
药物名称: 小儿化积颗粒曾用名:
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 小儿积滞病
试验专业题目: 小儿化积颗粒治疗3～6岁小儿积滞病乳食内积证评价其有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究
试验通俗题目: 小儿化积颗粒临床试验
试验方案编号: TSL-TCM-XEHJKL
方案最新版本号: V2.0
版本日期: 2022-04-20
方案是否为联合用药: 否

小儿化积颗粒临床试验

中文通用名：小儿化积颗粒： 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：5%小儿化积颗粒 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：小儿化积颗粒：英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：5%小儿化积颗粒英文通用名：NA 商品名称：NA