登记概览
- 登记号
- CTR20182310
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 精神与行为、睡眠、神经系统（规则标签）
- 申请人
- 苏州弘森药业股份有限公司
完整适应症
适用于治疗全身强直-阵挛性发作、复杂部分性发作（精神运动性发作、颞叶癫痫）、单纯部分性发作（局限性发作）和癫痫持续状态。也可用于治疗三叉神经痛，隐性营养不良性大疱性表皮松解（recessive dystrophic epididermolysis bullosa）,发作性舞蹈手足徐动症，发作性控制障碍（包括发怒、焦虑和失眠的兴奋过度等的行为障碍疾患），肌强直症及三环类抗抑郁药过量时心脏传导障碍等。本品也适用于洋地黄中毒所致的室性及室上性心律失常，对其他各种原因引起的心律失常疗效较差。
完整专业题目
苯妥英钠片在健康受试者中单次给药、随机、开放、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-12-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-12-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-01-26；
- 目标入组人数
- 国内: 68 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 68 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广西壮族自治区 · 南宁江苏 · 南京浙江 · 嘉兴江苏 · 苏州
- 南宁市第一人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：钟慧
- 南京引光医药科技有限公司中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：马瑞
- 嘉兴太美医疗科技有限公司中国 · 浙江 · 嘉兴 · 研究者：章双双
- 苏州国辰生物科技股份有限公司中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：史犇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陆红彬
- 申请人名称
- 苏州弘森药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 陆红彬
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省苏州市太仓市太仓港港口开发区石化区协鑫西路12号
- 联系人邮编
- 215433
主要研究者信息
- 姓名
- 钟慧，理学学士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广西壮族自治区南宁市青秀区七星路89号
- 邮编
- 530012
- 单位名称
- 南宁市第一人民医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YG-18017-BE；V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以Aurobindo Pharma-Milpharm Ltd.公司生产的苯妥英钠片为参比制剂，以苏州弘森药业股份有限公司生产的苯妥英钠片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~65周岁之间（含18及65周岁）的中国健康男性或女性受试者
2.体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2）
3.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
4.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者
5.受试者从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取可接受的避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划
6.受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书
2.体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2）
3.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
4.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者
5.受试者从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取可接受的避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划
6.受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书
排除标准
1.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
2. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者
3. 对苯妥英钠或任意药物组分有过敏史者，曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏史者
4. 现患有特应性变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者
5. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体初筛试验、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性反应者
6. 筛选前12个月内有药物滥用史，或者筛选前3个月内使用过毒品，或者尿药筛查阳性者
7. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）
8. 给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者
9. 酒精呼气测试为阳性者
10. 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支
11. 给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者
12. 筛选前3个月内献血或接受输血或使用血制品或6个月内失血≥400mL者
13. 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者
14. 筛选前4周内使用过中药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防的受试者
15. 筛选前4周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药的受试者
16. 给药前48 h直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者
17. 静脉采血困难或晕针晕血者
18. 对片剂吞咽困难的受试者
19. 对乳糖不耐受者
20. 在使用临床试验药物前发生急性疾病者
21. 对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者
22. 妊娠或哺乳期的女性受试者
23. 研究者认为不适合参加该研究的受试者
2. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者
3. 对苯妥英钠或任意药物组分有过敏史者，曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏史者
4. 现患有特应性变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者
5. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体初筛试验、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性反应者
6. 筛选前12个月内有药物滥用史，或者筛选前3个月内使用过毒品，或者尿药筛查阳性者
7. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）
8. 给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者
9. 酒精呼气测试为阳性者
10. 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支
11. 给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者
12. 筛选前3个月内献血或接受输血或使用血制品或6个月内失血≥400mL者
13. 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者
14. 筛选前4周内使用过中药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防的受试者
15. 筛选前4周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药的受试者
16. 给药前48 h直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者
17. 静脉采血困难或晕针晕血者
18. 对片剂吞咽困难的受试者
19. 对乳糖不耐受者
20. 在使用临床试验药物前发生急性疾病者
21. 对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者
22. 妊娠或哺乳期的女性受试者
23. 研究者认为不适合参加该研究的受试者
试验用药
中文通用名：苯妥英钠片：
用法用量：片剂；规格100mg/片；口服；空腹或餐后给药；抗癫痫开始时1片，一日2次，1~3周内增加至2.5~3片，极限一次3片，一日5片；抗心律失常1~3片，一次服或分2~3次服用；胶原酶合成抑制剂一日1~3片分2次服用。
对照用药
中文通用名：苯妥英钠片
用法用量：片剂；规格100mg/片；口服；空腹或餐后给药；治疗和预防癫痫1~3片1次或分3次服用；三叉神经痛3片1次或分3次服用。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数：AUC0-∞、AUC0-t、达峰浓度（Cmax）评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、消除速率常数（λz）、相对生物利用度（F）、外推面积百分比（AUC_%Extrap）评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标
- 受试者生命体征、体格检查、甲状腺功能检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等。评价时间：整个研究过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-11-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20182310
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陆红彬
- 首次公示信息日期
- 2018-12-07
- 申请人名称
- 苏州弘森药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20182310
- 药物名称
- 苯妥英钠片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于治疗全身强直-阵挛性发作、复杂部分性发作（精神运动性发作、颞叶癫痫）、单纯部分性发作（局限性发作）和癫痫持续状态。也可用于治疗三叉神经痛，隐性营养不良性大疱性表皮松解（recessive dystrophic epididermolysis bullosa）,发作性舞蹈手足徐动症，发作性控制障碍（包括发怒、焦虑和失眠的兴奋过度等的行为障碍疾患），肌强直症及三环类抗抑郁药过量时心脏传导障碍等。本品也适用于洋地黄中毒所致的室性及室上性心律失常，对其他各种原因引起的心律失常疗效较差。
- 试验专业题目
- 苯妥英钠片在健康受试者中单次给药、随机、开放、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 苯妥英钠片人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- YG-18017-BE；V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示