小儿麻龙止咳平喘颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘（痰热蕴肺证）II期临床试验（CTR20182313）

登记概览

登记号: CTR20182313
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 呼吸系统（规则标签）
申请人: 海南葫芦娃药业集团股份有限公司

完整专业题目

小儿麻龙止咳平喘颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘（痰热蕴肺证）II期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2022-01-08
首次公示信息日期: 2019-11-01
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2019-11-12；
第一例受试者入组日期: 国内：2019-11-13；
试验完成日期: 国内：2022-04-09；

目标入组人数: 国内: 240 人；
已入组人数: 国内: 235 人；
实际入组总人数: 国内: 235 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市山东省 · 济南市四川省 · 成都市辽宁省 · 沈阳市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市福建省 · 厦门市云南省 · 昆明市湖南省 · 长沙市河南省 · 郑州市重庆市 · 重庆市湖北省 · 鄂州市

上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛征
山东中医药大学附属医院药物临床试验机构中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张葆青
成都中医药大学附属医院药物临床试验机构中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨昆
辽宁中医药大学附属医院药物临床试验机构中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：白晓红
黑龙江中医药大学附属第一医院药物临床试验机构中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张伟
长春中医药大学附属医院药物临床试验机构中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：冯晓纯
新疆维吾尔自治区中医医院药物临床试验机构中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：张学青
厦门市中医院药物临床试验机构中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：杨一民
云南省中医医院药物临床试验机构中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：何平
湖南中医药大学第一附属医院药物临床试验机构中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王孟清
河南中医药大学附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：丁樱
重庆市江津区中心医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：付宏
鄂州市中心医院中国 · 湖北省 · 鄂州市 · 研究者：邵荣昌

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 陈俞竹
申请人名称: 海南葫芦娃药业集团股份有限公司
联系人姓名: 陈俞竹
联系人座机: [已移除电话]-8078
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 海南省-海口市-海南省海口市国家高新区药谷工业园二期药谷四路8号
联系人邮编: 570100

主要研究者信息

姓名: 薛征
学位: 博士
职称: 主任
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-上海市中医医院药物临床试验机构
邮编: 200071
单位名称: 上海市中医医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20243524
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: YH-RCT-2018-08；1.0
方案最新版本号: YH-RCT-2018-08；1.3
版本日期: 2022-01-08
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

1、探索高、低剂量小儿麻龙止咳平喘颗粒对儿童咳嗽变异性哮喘（痰热蕴肺证）的咳嗽症状改善作用。
2、探索小儿麻龙止咳平喘颗粒不同剂量对儿童咳嗽变异性哮喘痰热蕴肺证的改善作用和减少缓解用药的疗效。
3、观察小儿麻龙止咳平喘颗粒临床应用的安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 4岁(最小年龄)至7岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合儿童咳嗽变异性哮喘的西医诊断标准。
2.符合痰热蕴肺证的中医辨证标准。
3.咳嗽严重程度（日间+夜间）评分≥4分。
4.年龄在4～7岁。
5.知情同意过程符合规定，法定监护人签署知情同意书。

排除标准

1.胃食管反流性咳嗽、心因性咳嗽、药物诱发性咳嗽、耳源性咳嗽、先天性呼吸道疾病、异物吸入、特定病原体引起的呼吸道感染、迁延性细菌性支气管炎等所致慢性咳嗽，以及单纯上气道咳嗽综合征患者。
2. 入选前2周内曾使用哮喘控制治疗如吸入糖皮质激素（ICS）、白三烯调节剂、长效β2受体激动剂、缓释茶碱等，以及全身糖皮质激素；入选前1周内使用过抗组胺药、抗变态反应药、全身速效β2受体激动剂、茶碱者，以及具有止咳、化痰、平喘作用的中药（包括汤剂、饮片、配方颗粒和中成药）。
3. 严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病者；其中AST、ALT、Scr＞正常值上限者。
4. 对试验用药物及其组成成分过敏者。
5. 1个月内参加其他临床试验的患者。
6. 研究者认为不宜参加本临床试验者。

试验用药

中文通用名：小儿麻龙止咳平喘颗粒：

用法用量：高剂量组：小儿麻龙止咳平喘颗粒9g：颗粒剂、3g/袋、3袋/次、3次/日、2周；

中文通用名：小儿麻龙止咳平喘颗粒：

用法用量：低剂量组：小儿麻龙止咳平喘颗粒6g+小儿麻龙止咳平喘颗粒模拟剂3g：颗粒剂、3g/袋、3袋/次（2袋小儿麻龙止咳平喘颗粒+1袋：小儿麻龙止咳平喘颗粒）、3次/日、2周；

中文通用名：小儿麻龙止咳平喘颗粒：英文通用名：无商品名称：无

剂型：颗粒剂
规格：3g/袋
用法用量：3袋/次；3次/日
用药时程：2周

对照用药

中文通用名：小儿麻龙止咳平喘颗粒模拟剂

用法用量：小儿麻龙止咳平喘颗粒模拟剂9g：颗粒剂、3g/袋、3袋/次、3次/日、2周。

中文通用名：小儿麻龙止咳平喘颗粒模拟剂英文通用名：无商品名称：无

剂型：颗粒剂
规格：3g/袋
用法用量：3袋/次；3次/日
用药时程：2周

终点指标

主要终点3 项，展开查看

咳嗽严重程度（日间+夜间）评分，基线与治疗期间每日记录。评价时间：治疗满1、2周评价指标类型：有效性指标
咳嗽起效时间、起效率。评价时间：治疗满1、2周评价指标类型：有效性指标
咳嗽缓解时间、缓解率。评价时间：治疗满1、2周评价指标类型：有效性指标

次要终点3 项，展开查看

缓解用药使用揿数和使用量，基线与治疗期间每日记录。评价时间：治疗满1、2周评价指标类型：有效性指标
中医证候积分。评价时间：治疗满1、2周评价指标类型：有效性指标
单项症状评分。评价时间：治疗满1、2周评价指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

上海市中医医院伦理委员会同意 · 2018-11-19
上海市中医医院伦理委员会同意 · 2020-10-21
上海市中医医院伦理委员会同意 · 2022-03-14

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20182313
试验状态: 已完成
申请人联系人: 陈俞竹
首次公示信息日期: 2019-11-01
申请人名称: 海南葫芦娃药业集团股份有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20182313
相关登记号: CTR20243524
药物名称: 小儿麻龙止咳平喘颗粒
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 清肺化痰，降气止咳，用于素有风痰，郁而化热，痰热互结，肺失宣肃，气机上逆而致的反复咳嗽，夜间或晨起尤甚，痰粘难咯等，儿童咳嗽变异性哮喘痰热蕴肺证见上述症状者。
试验专业题目: 小儿麻龙止咳平喘颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘（痰热蕴肺证）II期临床试验
试验通俗题目: 小儿麻龙止咳平喘颗粒Ⅱ期临床试验
试验方案编号: YH-RCT-2018-08；1.0
方案最新版本号: YH-RCT-2018-08；1.3
版本日期: 2022-01-08
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

小儿麻龙止咳平喘颗粒Ⅱ期临床试验

中文通用名：小儿麻龙止咳平喘颗粒：

中文通用名：小儿麻龙止咳平喘颗粒：

中文通用名：小儿麻龙止咳平喘颗粒： 英文通用名：无 商品名称：无

中文通用名：小儿麻龙止咳平喘颗粒模拟剂

中文通用名：小儿麻龙止咳平喘颗粒模拟剂 英文通用名：无 商品名称：无

中文通用名：小儿麻龙止咳平喘颗粒：英文通用名：无商品名称：无

中文通用名：小儿麻龙止咳平喘颗粒模拟剂英文通用名：无商品名称：无