登记概览
- 登记号
- CTR20182314
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 泰州君实生物医药科技有限公司 苏州君盟生物医药科技有限公司 上海君实生物医药科技有限公司
完整专业题目
比较JS001或安慰剂联合化疗治疗未接受过系统性化疗的晚期或者转移性食管鳞癌的三期、随机、双盲、多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-06-30
- 首次公示信息日期
- 2018-12-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-01-31；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-01-31；
- 试验完成日期
- 国内：2023-02-23；
- 目标入组人数
- 国内: 430 人；
- 已入组人数
- 国内: 514 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 514 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 75 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市广东省 · 汕头市福建省 · 福州市北京市 · 北京市上海市 · 上海市江苏省 · 南京市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市山东省 · 临沂市山东省 · 济南市重庆市 · 重庆市广西壮族自治区 · 南宁市吉林省 · 长春市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 长沙市浙江省 · 杭州市天津市 · 天津市广西壮族自治区 · 柳州市陕西省 · 西安市河北省 · 石家庄市另有 20 个地区
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐瑞华
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：廖旺军
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：江艺
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：郭增清
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：戴广海
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李琦
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：冯继锋
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨树军
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：谢丛华
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘波
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：束永前
- 陆军特色医学中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王阁
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：陈龙
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：于振涛
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：陈日新
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：姚俊
- 广东医学院附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张英
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：仓顺东
其余 51 家登记机构展开查看完整名单
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：崔成旭
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王彩莲
- 第四军医大学西京医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：赵丽娜
- 河北省肿瘤医院（河北医科大学第四医院）中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：姜达
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：何义富
- 广西医科大学附属第一医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：马劼
- 中国医科大附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘云鹏
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：林勤
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘宏旭
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王奇峰
- 浙江大学附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：魏启春
- 中国人民解放军总医院第六医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：康静波
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陈振东
- 郑大一附院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：秦艳茹
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：徐泳
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：黄灿红
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：贾立群
- 宜昌市人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：李道俊
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
- 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李光辉
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：张西志
- 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王俊平
- 汕头医学院第二附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：肖可
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：戴天阳
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：王军业
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王铁君
- 邯郸市中心医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：刘峥
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：黎军和
- 青岛市中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：鞠芳
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：苗战会
- 新乡市第一人民医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：史志红
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：何建行
- 石家庄市第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张燕
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：刘勇
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：任伟
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：袁响林
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘莺
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：江科
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：陈昕
- 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：傅志超
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张靖
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：茅腾
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：王俊生
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘智华
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王潍博
- 北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：安广宇
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：叶敏
- 川北医学院附属医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：谭榜宪
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张俊萍
- 锦州医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：朱志图
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 谢惠梅
- 申请人名称
- 泰州君实生物医药科技有限公司 苏州君盟生物医药科技有限公司 上海君实生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 谢惠梅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区平家桥路100弄6号晶耀前滩7号楼16楼
- 联系人邮编
- 200122
主要研究者信息
- 姓名
- 徐瑞华，
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广东省广州市越秀区东风东路651号
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160176,CTR20160412,CTR20160274,CTR20160187,CTR20160900,CTR20160976,CTR20170109,CTR20170109,CTR20170345,CTR20170347,CTR20160740,CTR20160813,CTR20171117,CTR20170747,CTR20170779,CTR20180025,CTR20181088,CTR20180789,CTR20180275,
- 临床申请受理号
- CXSL1400138
- 试验方案编号
- JS001-021-III-ESCC；V3.0
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2020-06-30
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估比较JS001联合化疗与安慰剂联合化疗相比治疗既往未接受过系统性化疗的晚期或者转移性ESCC患者的PFS（盲法独立审查委员会BIRC根据RECIST1.1标准评估）和OS的差异。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学或细胞学确诊的无法根治性治疗的局部性晚期/复发或转移性ESCC；
2.既往未接受过对复发或转移肿瘤的系统性化疗；
3.既往接受过针对非转移性疾病的辅助、新辅助化疗/放疗/放化疗，以及根治性治疗的患者，自末次治疗结束后至少间隔6个月无疾病复发（若既往辅助化疗/放化疗使用TP方案，则末次治疗后至少间隔12个月无疾病复发）
4.无大出血或者食管瘘的风险
5.签署知情同意书；
6.年龄≥18岁且≤75 岁的男性或女性；
7.ECOG评分为0或1；
8.预期生存大于3个月；
9.同意提供既往储存的肿瘤组织标本或者进行活检以采集肿瘤病灶组织进行生物标志物分析。
10.按RECIST 1.1标准判断，至少有一个可测量病灶。
11.良好的器官功能
2.既往未接受过对复发或转移肿瘤的系统性化疗；
3.既往接受过针对非转移性疾病的辅助、新辅助化疗/放疗/放化疗，以及根治性治疗的患者，自末次治疗结束后至少间隔6个月无疾病复发（若既往辅助化疗/放化疗使用TP方案，则末次治疗后至少间隔12个月无疾病复发）
4.无大出血或者食管瘘的风险
5.签署知情同意书；
6.年龄≥18岁且≤75 岁的男性或女性；
7.ECOG评分为0或1；
8.预期生存大于3个月；
9.同意提供既往储存的肿瘤组织标本或者进行活检以采集肿瘤病灶组织进行生物标志物分析。
10.按RECIST 1.1标准判断，至少有一个可测量病灶。
11.良好的器官功能
排除标准
1.筛选期间的CT或磁共振（MRI）评估和既往影像学评估确定的活动性或未治疗的CNS转移。
2. 未控制的肿瘤相关疼痛；
3. 未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（一月一次或更频繁）
4. 无法控制的或症状性高钙血症
5. 随机分配前5年内患有除食管癌外的恶性肿瘤病史
6. 入组前4周内接受过姑息性放疗，或8周内接受过放射性药物治疗，但针对骨转移病灶的局部姑息性放疗除外；
7. 自身免疫性疾病病史
8. 患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎、间质性肺炎或胸部CT扫描筛选时发现活动性肺炎证据；
9. 人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果呈阳性的患者；
10. 活动性乙肝或丙肝
11. 严重的心血管疾病
12. 在研究药物首次给药前2周内曾接受批准抗肿瘤适应症的中成药
13. 妊娠或哺乳期女性患者
14. 任何其它疾病、代谢障碍、体检结果或实验室检查异常结果，并有理由怀疑可能导致禁忌使用试验药物、或影响研究结果可靠性、或使患者处于高风险的治疗并发症的疾病或病症；
2. 未控制的肿瘤相关疼痛；
3. 未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（一月一次或更频繁）
4. 无法控制的或症状性高钙血症
5. 随机分配前5年内患有除食管癌外的恶性肿瘤病史
6. 入组前4周内接受过姑息性放疗，或8周内接受过放射性药物治疗，但针对骨转移病灶的局部姑息性放疗除外；
7. 自身免疫性疾病病史
8. 患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎、间质性肺炎或胸部CT扫描筛选时发现活动性肺炎证据；
9. 人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果呈阳性的患者；
10. 活动性乙肝或丙肝
11. 严重的心血管疾病
12. 在研究药物首次给药前2周内曾接受批准抗肿瘤适应症的中成药
13. 妊娠或哺乳期女性患者
14. 任何其它疾病、代谢障碍、体检结果或实验室检查异常结果，并有理由怀疑可能导致禁忌使用试验药物、或影响研究结果可靠性、或使患者处于高风险的治疗并发症的疾病或病症；
试验用药
中文通用名：特瑞普利单抗注射液：
用法用量：240 mg/次，每3周一个治疗周期，每个周期的第1天给药；治疗将持续直至发生疾病进展、临床获益消失、毒性无法耐受、患者死亡、撤回知情同意、失访、申办方终止研究，或已达到最长2年的治疗时间。
中文通用名：注射用顺铂（冻干型）：
用法用量：75 mg/m2，静脉滴注，以约1 mg/min速度进行静脉滴注，。每3周一个治疗周期，最多6个周期，每个周期的第1天给药
中文通用名：紫杉醇注射液（安素泰）：
用法用量：175 mg/m2，静脉滴注，每3周一个治疗周期，最多6个周期，每个周期的第1天给药，静脉滴注3小时
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：240 mg/次，每3周一个治疗周期，每个周期的第1天给药；治疗将持续直至发生疾病进展、临床获益消失、毒性无法耐受、患者死亡、撤回知情同意、失访、申办方终止研究，或已达到最长2年的治疗时间。
中文通用名：注射用顺铂（冻干型）
用法用量：75 mg/m2，静脉滴注，以约1 mg/min速度进行静脉滴注，。每3周一个治疗周期，最多6个周期，每个周期的第1天给药
中文通用名：紫杉醇注射液（安素泰）
用法用量：175 mg/m2，静脉滴注，每3周一个治疗周期，最多6个周期，每个周期的第1天给药，静脉滴注3小时
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 所有入组患者的PFS评价时间：在第一例受试者随机后大约26个月观察到PFS;指标类型：有效性指标
- 所有入组患者的PFS和OS评价时间：在第一例受试者随机后大约33个月观察到OS指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- RECIST 1.1标准评估，以研究者评估和盲法独立审查委员会(BIRC)评估的ORR、DCR、DOR和TTR评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- irRECIST标准评估，以PFS、ORR、DCR、DOR和TTR评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 1年和2年的PFS率； 1年和2年OS率评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 通过EORTC QLQ-C30、QLQ-OES18量表评估疾病相关症状和HRQoL评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 在整个研究期间，通过严重不良事件（SAE）发生率、不良事件（AE）发生率和严重程度（采用国际医学用语词典[MedDRA]编码至首选术语和系统器官分类，并根据NCI-CTCAE 5.0版标准进行分级）、体格检查、生命体征、心电图（ECG）以及采用NCI-CTCAE 5.0版标准进行严重程度分级的实验室检查，来评估安全性和耐受性。评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 分别在ITT和没有携带11q13区段扩增的亚组人群中RECIST 1.1标准评估，以研究者评估和盲法独立审查委员会(BIRC)评估的ORR、DCR、DOR和TTR评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 分别在ITT和没有携带11q13区段扩增的亚组人群，研究者根据RECIST 1.1标准评估的PFS评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 分别在ITT和没有携带11q13区段扩增的亚组人群中，研究者根据irRECIST标准评估的PFS、ORR、DCR、DOR和TTR，以及1年和2年的PFS和OS率评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 通过EORTC QLQ-C30、QLQ-OES18量表评估疾病相关症状和HRQoL评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 所有接受随机化的人群和接受随机化的没有携带11q13区段扩增的亚组人群中评估特瑞普利单抗注射液(JS001)联合化疗与安慰剂联合化疗相比的安全性和耐受性评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2018-11-21
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2019-06-04
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2019-09-24
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2020-08-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20182314
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 谢惠梅
- 首次公示信息日期
- 2018-12-05
- 申请人名称
- 泰州君实生物医药科技有限公司/苏州君盟生物医药科技有限公司/上海君实生物医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20182314
- 相关登记号
- CTR20160176,CTR20160412,CTR20160274,CTR20160187,CTR20160900,CTR20160976,CTR20170109,CTR20170109,CTR20170345,CTR20170347,CTR20160740,CTR20160813,CTR20171117,CTR20170747,CTR20170779,CTR20180025,CTR20181088,CTR20180789,CTR20180275,
- 药物名称
- 重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL1400138
- 适应症
- 既往未接受过系统性化疗的晚期或者转移性食管鳞癌
- 试验专业题目
- 比较JS001或安慰剂联合化疗治疗未接受过系统性化疗的晚期或者转移性食管鳞癌的三期、随机、双盲、多中心研究
- 试验通俗题目
- JS001或安慰剂联合化疗治疗食管鳞癌的三期研究
- 试验方案编号
- JS001-021-III-ESCC；V3.0
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2020-06-30
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示