兰索拉唑肠溶微丸胶囊生物等效性研究

1.18 至 40 周岁（包括 18 周岁及 40 周岁）
2.按体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）计算，一般在 19.0～26.0 范 围内（包括 19.0 及 26.0）
3.生命体征测量显示体温、脉搏、坐位血压均正常或异常无临床意义；体格检 查显示心肺肝肾等均正常或异常无临床意义；实验室检查显示血常规、尿常 规、凝血检查、肝功能、肾功能、电解质、心电图、胸片各项指标均正常或 异常无临床意义
4.受试者及其配偶自筛选开始至试验结束后 3 个月内无生育计划，愿意而且能 够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施
5.自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要 求，获得知情同意书过程符合 GCP 规定

1.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异 常等病史
2. 过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅 料有过敏史者
3. 有嗜烟史（超过 5 支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超 过 14 单位酒精：1 个酒精单位等于 10 mL 或 8 g 纯酒精，25 mL 40%白酒、 330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）、药 物滥用史、吸毒史者
4. 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体筛查试验、HIV 抗体筛查试验、梅毒特异性抗体 筛查试验等病毒学指标检查结果阳性
5. 静脉采血困难的受试者
6. 试验前 2 个月内献血或失血超过 200 mL 者
7. 筛选前近 2 周曾服用过各种药物者（包括中草药及保健品）
8. 应用试验药物前 3 个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其 他临床试验者
9. 烟碱（尼古丁）、药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧 安非他明、氯胺酮）检测阳性者
10. 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）？0.0 mg/100 mL）
11. 妊娠及哺乳期妇女
12. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者