氨酚羟考酮片空腹和餐后给药的生物等效性试验（以登记号CTR20192445、CTR20192452为准）

1.男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体重指数≥19 kg/m2且≤28 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）
2.受试者同意在给药期间及给药后3个月内采取有效的避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）
3.试验前问询史、生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者
4.无可待因、氨酚羟考酮过敏史，无变态反应性疾病史、哮喘史；无已知药物、生物制剂或氨酚羟考酮产品辅料中任何成分过敏史
5.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书

1.有低血压、高血压、冠心病、急性或严重支气管性哮喘、慢性阻塞性肺疾病、呼吸暂停、呼吸损伤、肝损伤、肾损伤、肺心病、高碳酸血症、疑似或已知患有麻痹性肠梗阻者，或有相关既往病史者。有其他神经/精神、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者
2. 从事高危、高空作业或精密操作、驾驶类职业者或运动员
3. 有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者
4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
5. 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定
6. 试验前48小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者
7. 试验前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
8. 有长期阿片类药物用药史者，或对阿片类药物有依赖性者
9. 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
10. 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者
11. 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400mL，或4周内曾输血者
12. 在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者
13. 酒精呼气检测阳性者、尿液药物滥用筛查阳性者
14. 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者
15. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
16. 研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员
17. 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者