枸橼酸托法替布片人体生物等效性研究

1.年龄为18～65周岁的健康男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）；
2.体重指数（BMI）= 体重(kg)/身高2(m)2，在19~26kg/m2 范围内（包括临界值）；
3.受试者（包括男性受试者）在筛选前2周及试验期间内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录3），且无捐精、捐卵计划；
4.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。

1.既往有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统及精神疾病病史者；
2. 有慢性感染病史，筛选前6个月内发生过全身性感染（包括带状疱疹、或播散性单纯疱疹等），或筛选前7日内出现任何严重活动性感染者；
3. 有结核病史或者潜伏性结核感染者或临床表现疑似为结核患者(包括但不限于肺结核)，结核筛查（T-SPOT.TB）阳性者；
4. 尿药筛查、酒精呼吸测试、传染病筛查阳性，或其他理化检查异常且被判定为有临床意义者；
5. 有食物、药物过敏史，尤其是对托法替布或者其辅料（乳糖等）有过敏史，或者对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
6. 筛选前1年内有明显的烟酒嗜好[日吸烟＞5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；酗酒史或每周饮酒超过14单位者（1标准单位含14g酒精，如350mL啤酒、120mL白酒、30mL烈酒或150mL葡萄酒）]；
7. 筛选期或试验过程中正处于哺乳期或血/尿妊娠结果阳性的女性受试者；
8. 筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过450mL者（女性生理性失血除外）；
9. 在筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
10. 在筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素，或服用研究药物者；
11. 前4周内接种过任何疫苗，或不能保证在试验期间，不接种任何活疫苗或减毒活疫苗者；
12. 在服用研究药物前48h内，吃过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；或摄取了任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）；
13. 在服用研究用药前1年内有外伤手术史或3个月内曾参加过其他药物临床试验者；
14. 经研究者判断不宜入组的其他情况。