登记概览
- 登记号
- CTR20182336
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它验证性临床
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 扬子江药业集团有限公司
完整专业题目
注射用左旋泮托拉唑钠治疗上消化道溃疡伴出血有效性和安全性的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-08-28
- 首次公示信息日期
- 2018-12-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-01-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-01-23；
- 试验完成日期
- 国内：2020-06-15；
- 目标入组人数
- 国内: 248 人；
- 已入组人数
- 国内: 248 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 248 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市安徽省 · 蚌埠市广东省 · 深圳市广东省 · 广州市河北省 · 石家庄市安徽省 · 合肥市湖北省 · 武汉市广西壮族自治区 · 柳州市山东省 · 青岛市上海市 · 上海市吉林省 · 四平市江苏省 · 苏州市山东省 · 潍坊市四川省 · 泸州市湖南省 · 长沙市广西壮族自治区 · 桂林市江苏省 · 无锡市江西省 · 南昌市江苏省 · 扬州市北京市 · 北京市
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王邦茂
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：王启之
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：邹兵
- 广东药科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：谢文瑞
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周永健
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王军民
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：石振旺
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：田德安
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：杜凌
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：夏扬潮
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：解祥军
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杨长青
- 四平市中心人民医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：姚志新
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：胡端敏
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张志广
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：丰义宽
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：赵秋
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：邓明明
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王晓艳
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘小伟
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：汪丽燕
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：徐敏
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈幼祥
- 扬州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：丁岩冰
其余 2 家登记机构展开查看完整名单
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：温志立
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐宝宏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 鲍美玲
- 申请人名称
- 扬子江药业集团有限公司
- 联系人姓名
- 鲍美玲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-常州市-江苏常州市新北区薛家镇云河路9号
- 联系人邮编
- 213125
主要研究者信息
- 姓名
- 王邦茂，医学博士
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-天津市和平区鞍山道154号
- 邮编
- 300052
- 单位名称
- 天津医科大学总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20171176,
- 临床申请受理号
- CXHL1401272
- 试验方案编号
- YZJ-100030-YZ-2018005；V1.0
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2018-08-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以注射用泮托拉唑钠（商品名：潘妥洛克®）为对照，评价注射用左旋泮托拉唑钠治疗上消化道溃疡伴出血的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它验证性临床
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～65周岁，男女均可。
2.入组前24小时内经胃镜检查确诊为非静脉曲张性胃和/或十二指肠溃疡并发上消化道出血，且Forrest分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc的患者（其中Ⅰa、Ⅰb患者必须先行内镜下止血；Ⅱa~Ⅱc的患者不强行要求内镜治疗，由研究者视受试者情况决定）。多发溃疡按Forrest级别高者判定。
3.就诊前48小时内有上消化道出血症状，如呕血、黑便或其他可能的临床表现。
4.自愿参加本临床试验并签署知情同意书者。
5.同意按照研究方案的要求进行用药和接受评估者。
2.入组前24小时内经胃镜检查确诊为非静脉曲张性胃和/或十二指肠溃疡并发上消化道出血，且Forrest分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc的患者（其中Ⅰa、Ⅰb患者必须先行内镜下止血；Ⅱa~Ⅱc的患者不强行要求内镜治疗，由研究者视受试者情况决定）。多发溃疡按Forrest级别高者判定。
3.就诊前48小时内有上消化道出血症状，如呕血、黑便或其他可能的临床表现。
4.自愿参加本临床试验并签署知情同意书者。
5.同意按照研究方案的要求进行用药和接受评估者。
排除标准
1.临床有休克表现（心率＞120次/min且收缩压90mmHg）者。
2. 曾行胃切除、胃肠吻合术者。
3. 怀疑胃泌素瘤或胃恶性肿瘤者。
4. 其他原因，如食管胃底静脉曲张破裂、食管贲门粘膜撕裂、胃石症导致溃疡等引起的上消化道出血者。
5. 入组前48小时内使用过与试验药物同类的药物或其它具有止血作用药物者（镜下止血使用药物除外）。
6. 肝肾功能异常者：ALT、AST、TBIL任一结果超过正常值上限2倍，或Cr超过正常值上限。
7. 有凝血功能异常（PLT＜正常值下限且APTT＞1.5倍的正常值上限）或接受小剂量肝素治疗者。
8. 患有严重的心、脑、肺、血液系统疾病，其他恶性肿瘤或其他严重疾病如尿毒症、严重感染等。
9. 酗酒、有药瘾或患有不易控制的神经精神疾病等其他不宜参加药物试验者。
10. 患有其他疾病或并发症且可能影响疗效观察者。
11. 已知或怀疑对试验药物及其成分过敏，或对任何PPI药物过敏及过敏体质者。
12. 试验过程中可能因其他伴发/并发症需要合并使用影响试验疗效观察的药物的患者，包括各种抗凝药、抗血小板药、止血药、抑酸药、胃粘膜保护剂、非甾体抗炎药等；
13. 妊娠妇女、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
14. 在研究之前3个月内参加过其他药物临床试验者。
15. 研究者认为有任何不适合入选的情况者。
2. 曾行胃切除、胃肠吻合术者。
3. 怀疑胃泌素瘤或胃恶性肿瘤者。
4. 其他原因，如食管胃底静脉曲张破裂、食管贲门粘膜撕裂、胃石症导致溃疡等引起的上消化道出血者。
5. 入组前48小时内使用过与试验药物同类的药物或其它具有止血作用药物者（镜下止血使用药物除外）。
6. 肝肾功能异常者：ALT、AST、TBIL任一结果超过正常值上限2倍，或Cr超过正常值上限。
7. 有凝血功能异常（PLT＜正常值下限且APTT＞1.5倍的正常值上限）或接受小剂量肝素治疗者。
8. 患有严重的心、脑、肺、血液系统疾病，其他恶性肿瘤或其他严重疾病如尿毒症、严重感染等。
9. 酗酒、有药瘾或患有不易控制的神经精神疾病等其他不宜参加药物试验者。
10. 患有其他疾病或并发症且可能影响疗效观察者。
11. 已知或怀疑对试验药物及其成分过敏，或对任何PPI药物过敏及过敏体质者。
12. 试验过程中可能因其他伴发/并发症需要合并使用影响试验疗效观察的药物的患者，包括各种抗凝药、抗血小板药、止血药、抑酸药、胃粘膜保护剂、非甾体抗炎药等；
13. 妊娠妇女、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
14. 在研究之前3个月内参加过其他药物临床试验者。
15. 研究者认为有任何不适合入选的情况者。
试验用药
中文通用名：注射用左旋泮托拉唑钠：
用法用量：粉针剂；规格：20 mg/瓶；静脉滴注，每 12±2h给药一次，每次40 mg，30min±10 min滴注完成，共给药10次。
对照用药
中文通用名：注射用泮托拉唑钠 英文名：Pantoprazole Sodium for injection 商品名：潘妥洛克
用法用量：粉针剂；规格：40 mg/瓶；静脉滴注，每 12±2h给药一次，每次80 mg，30min±10min滴注完成，共给药10次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗72小时的止血成功率。评价时间：用药后72小时指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 治疗120小时止血成功率。评价时间：用药后120小时指标类型：有效性指标
- 平均止血时间，以治疗24h、48h、72h及120h作为评估时间点。评价时间：用药后24h、48h、72h和120h指标类型：有效性指标
- 治疗期间因出血需改用其他治疗的发生率（如内镜治疗或手术等）。评价时间：试验过程中指标类型：有效性指标
- 两组受试者治疗72小时和120小时内的输血发生率。评价时间：用药后72h和120h指标类型：有效性指标
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、电解质）和12导联心电图检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津医科大学总医院药物伦理委员会同意 · 2018-09-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20182336
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 鲍美玲
- 首次公示信息日期
- 2018-12-14
- 申请人名称
- 扬子江药业集团有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20182336
- 相关登记号
- CTR20171176,
- 药物名称
- 注射用左旋泮托拉唑钠 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1401272
- 适应症
- 上消化道溃疡出血
- 试验专业题目
- 注射用左旋泮托拉唑钠治疗上消化道溃疡伴出血有效性和安全性的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用左旋泮托拉唑钠治疗上消化道溃疡伴出血临床试验
- 试验方案编号
- YZJ-100030-YZ-2018005；V1.0
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2018-08-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示