登记概览
- 登记号
- CTR20182349
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州智核生物医药科技有限公司
完整适应症
1.分化型甲状腺癌（DTC）患者甲状腺切除术后随访期间血清甲状腺球蛋白（Tg）辅助诊断；2. 无远处转移DTC患者进行甲状腺近全切或全切术后采用放射性碘去除残余甲状腺组织的辅助治疗
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-04-10
- 首次公示信息日期
- 2018-12-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-01-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-01-23；
- 试验完成日期
- 国内：2019-09-21；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 24 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：石洪成；李雪宁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨艳玲
- 申请人名称
- 苏州智核生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 杨艳玲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-江苏省苏州市工业园区星湖街218号生物纳米园A4栋201/202
- 联系人邮编
- 215125
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 石洪成；影像医学与核医学专业博士
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
主要研究者 2
- 姓名
- 李雪宁；药理学硕士
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SN-2018-001；版本号：1.1
- 方案最新版本号
- 3.1
- 版本日期
- 2019-04-10
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的： 考察试验药物在DTC患者中的安全耐受性和药代动力学特征； 次要目的： 考察试验药物在DTC患者中的药效学特征； 探索性目的： 考察试验药物在DTC患者中的免疫原性特征。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-70岁（包括18和70周岁），性别不限
2.组织学或者细胞学确诊为分化型甲状腺癌（乳头状癌、滤胞癌或滤胞/滤胞混合型癌）的患者；
3.血肌酐≤1.5×正常上限、 AST≤1.5×正常上限、ALT≤1.5×正常上限
4.在筛选时或基线时，女性不能处于哺乳期；HCG<5 mIU/mL（除绝育和绝经12个月以上的妇女外，其余均进行HCG检查）；男性患者必须已经手术绝育或同意采用医学上认可的避孕法
5.自愿参加本次研究，并签署知情同意书（ICF）
2.组织学或者细胞学确诊为分化型甲状腺癌（乳头状癌、滤胞癌或滤胞/滤胞混合型癌）的患者；
3.血肌酐≤1.5×正常上限、 AST≤1.5×正常上限、ALT≤1.5×正常上限
4.在筛选时或基线时，女性不能处于哺乳期；HCG<5 mIU/mL（除绝育和绝经12个月以上的妇女外，其余均进行HCG检查）；男性患者必须已经手术绝育或同意采用医学上认可的避孕法
5.自愿参加本次研究，并签署知情同意书（ICF）
排除标准
1.诊断为未完全分化型甲状腺癌或髓样癌或恶性淋巴瘤患者
2. 妊娠期或哺乳期的患者，及计划6月内怀孕的患者
3. 乙肝表面抗原阳性、甲肝、丙肝、戊肝、艾滋病或梅毒病毒抗体阳性的患者
4. 药物/酒精滥用、重度精神障碍患者
5. 服用对甲状腺功能或者肾脏功能有影响的药物（比如，皮质类固醇、利尿剂、碳酸锂、胺碘达隆或者其他含碘药物）的患者
6. 参加了其他临床试验的患者或其他临床试验结束后不满4个月的患者
7. 研究者认为可能妨碍参与临床试验的任何医学或者其他情况
2. 妊娠期或哺乳期的患者，及计划6月内怀孕的患者
3. 乙肝表面抗原阳性、甲肝、丙肝、戊肝、艾滋病或梅毒病毒抗体阳性的患者
4. 药物/酒精滥用、重度精神障碍患者
5. 服用对甲状腺功能或者肾脏功能有影响的药物（比如，皮质类固醇、利尿剂、碳酸锂、胺碘达隆或者其他含碘药物）的患者
6. 参加了其他临床试验的患者或其他临床试验结束后不满4个月的患者
7. 研究者认为可能妨碍参与临床试验的任何医学或者其他情况
试验用药
中文通用名：重组人促甲状腺素注射液：
用法用量：规格：1.08 mg/1.2 mL/支，8例患者进行0.45mg剂量组，1天0.5ml，连续2天（间隔24 h）臀部肌肉注射（IM）
中文通用名：重组人促甲状腺素注射液：
用法用量：规格：1.08 mg/1.2 mL/支，8例患者进行0.9mg剂量组，1天1.0ml，连续2天（间隔24 h）臀部肌肉注射（IM）
中文通用名：重组人促甲状腺素注射液：
用法用量：规格：1.08 mg/1.2 mL/支，8例患者进行1.35mg剂量组，1天1.5ml，连续2天（间隔24 h）臀部肌肉注射（IM）
中文通用名：重组人促甲状腺素注射液：
用法用量：规格：1.08 mg/1.2 mL/支，8例患者进行2.0mg剂量组，1天2.0ml，连续2天（间隔24 h）臀部肌肉注射（IM）
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 服用重组人促甲状腺素对甲状腺癌患者术后辅助诊断的安全性和耐受性：通过AE/SAE、实验室检查、体格检查和生命体征进行评价评价时间：AE/SAE、生命体征：整个试验过程； 实验室检查、体格检查：在筛选期和完成给药试验后指标类型：安全性指标
- 服用重组人促甲状腺素对甲状腺癌患者术后辅助诊断的药代动力学参数评价时间：给药前至第二次给药后96h指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 服用重组人促甲状腺素对甲状腺癌患者术后辅助诊断的免疫原性特征评价时间：第一次给药前；洗脱期；THW（停用甲状腺素）期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院伦理委员会修改后同意 · 2018-10-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20182349
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨艳玲
- 首次公示信息日期
- 2018-12-07
- 申请人名称
- 苏州智核生物医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20182349
- 药物名称
- 重组人促甲状腺素注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 1.分化型甲状腺癌（DTC）患者甲状腺切除术后随访期间血清甲状腺球蛋白（Tg）辅助诊断；2. 无远处转移DTC患者进行甲状腺近全切或全切术后采用放射性碘去除残余甲状腺组织的辅助治疗
- 试验专业题目
- 重组人促甲状腺素对甲状腺癌患者术后辅助诊断的耐受性、药代动力学、药效学和安全性的I期临床试验
- 试验通俗题目
- 重组人促甲状腺素对甲状腺癌患者术后辅助诊断的耐受性、药代动力学、药效学和安全性的I期临床试验
- 试验方案编号
- SN-2018-001；版本号：1.1
- 方案最新版本号
- 3.1
- 版本日期
- 2019-04-10
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示