开放性、多中心临床研究评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗加强免疫接种后1年、2年的免疫持久性。（CTR20182353）

登记概览

登记号: CTR20182353
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 有效性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 玉溪沃森生物技术有限公司云南沃森生物技术股份有限公司

完整适应症

预防由本疫苗包含的13种肺炎球菌血清型（1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型）感染引起的相关疾病。

完整专业题目

开放性、多中心临床研究评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗加强免疫接种后1年、2年的免疫持久性。

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2018-07-19
首次公示信息日期: 2018-12-11
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2018-07-08；
第一例受试者入组日期: 国内：2018-07-08；
试验完成日期: 国内：2021-03-12；

目标入组人数: 国内: 786 人；
已入组人数: 国内: 677 人；
实际入组总人数: 国内: 677 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

山西 · 太原河南 · 郑州山西 · 运城河南 · 焦作河南 · 濮阳

山西省疾病预防控制中心中国 · 山西 · 太原 · 研究者：李国华
河南省疾病预防控制中心中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：夏胜利
万荣县疾病预防控制中心中国 · 山西 · 运城 · 研究者：王泽义
温县疾病预防控制中心中国 · 河南 · 焦作 · 研究者：耿占波
濮阳县疾病预防控制中心中国 · 河南 · 濮阳 · 研究者：马子和

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 袁琳
申请人名称: 玉溪沃森生物技术有限公司云南沃森生物技术股份有限公司
联系人姓名: 袁琳
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 云南省-昆明市-高新区科新路395号
联系人邮编: 650106

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 李国华，医学学士
学位: 医学学士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 山西省-太原市-小南关街8号
邮编: 030012
单位名称: 山西省疾病预防控制中心

主要研究者 2

姓名: 夏胜利，医学学士
学位: 医学学士
职称: 主任技师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 河南省-郑州市-郑东新区农业东路南段
邮编: 450016
单位名称: 河南省疾病预防控制中心

方案登记信息

相关登记号: CTR20160188,CTR20150713,
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: [已移除电话]；1.1版
方案最新版本号: 2.0版
版本日期: 2018-07-19
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

考察和评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗按照3P+1免疫程序接种于2（最小满6周龄）、3月龄健康儿童，并于12-15月龄加强免疫接种后1年、2年的免疫持久性。

试验设计

试验分类: 有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 无月(最小年龄)至无月(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.曾于2月龄（最小满6周龄）或3月龄时入组参加13价肺炎球菌多糖结合疫苗III期临床试验的健康儿童；
2.在13价肺炎球菌多糖结合疫苗III期临床试验中完成基础和加强免疫接种且具有基础免后一个月和加强免后一个月IgG血清检测结果；
3.受试者的法定监护人自愿同意其孩子参加本次研究，签署知情同意书（如监护人外出可在书面委托的前提下由监护人的委托人代为签署）；
4.受试者、受试者的法定监护人和其家庭能遵守临床研究方案的要求，定期参加随访。

排除标准

1.受试者在参加13价肺炎球菌多糖结合疫苗III期临床试验后至今接种过任何肺炎球菌类疫苗；
2. 受试者既往有经临床医生诊断的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
3. 受试者在参加13价肺炎球菌多糖结合疫苗III期临床试验后至今，已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括正在接受免疫抑制剂治疗（例如放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物等）及HIV感染等；
4. 与最近一次接受包括免疫球蛋白在内的血液制品间隔≤90天；
5. 正在参加其他药物临床研究（纯观察性的临床研究除外）；
6. 受试者在参加13价肺炎球菌多糖结合疫苗III期临床试验后至今，已知患有畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如唐氏综合征、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症等）；
7. 受试者在参加13价肺炎球菌多糖结合疫苗III期临床试验后至今，已知或怀疑患有疾病包括：严重的呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、严重皮肤病；
8. 研究者认为有可能影响临床研究免疫原性评估的任何情况。

试验用药

中文通用名：13价肺炎球菌多糖结合疫苗：

用法用量：剂型：注射剂；规格：0.5ml/支；注射途径：肌肉注射；免疫程序：2月龄者0、2、4月各接种1剂疫苗，12-15月龄加强免疫1剂，共接种4剂；3月龄者0、1、2月各接种1剂疫苗，12-15月龄加强免疫1剂，共接种4剂。

对照用药

中文通用名：7价肺炎球菌结合疫苗

用法用量：剂型：注射剂；规格：0.5ml/支；注射途径：肌肉注射；免疫程序：3月龄者0、1、2月各接种1剂疫苗，12-15月龄加强免疫1剂，共接种4剂。

终点指标

主要终点2 项，展开查看

疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体几何平均浓度值（GMC）。评价时间：加强免疫接种后1年指标类型：有效性指标
疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体几何平均浓度值（GMC）。评价时间：加强免疫接种后2年指标类型：有效性指标

次要终点6 项，展开查看

疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度≥0.35μg/ml的受试者比例（阳性率）；评价时间：加强免疫接种后1年指标类型：有效性指标
疫苗血清型抗肺炎球菌OPA滴度≥1: 8的受试者百分比。评价时间：加强免疫接种后1年指标类型：有效性指标
疫苗血清型抗肺炎球菌OPA几何平均滴度（GMT）。评价时间：加强免疫接种后1年指标类型：有效性指标
疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度≥0.35μg/ml的受试者比例（阳性率）；评价时间：加强免疫接种后2年指标类型：有效性指标
疫苗血清型抗肺炎球菌OPA滴度≥1: 8的受试者百分比。评价时间：加强免疫接种后2年指标类型：有效性指标
疫苗血清型抗肺炎球菌OPA几何平均滴度（GMT）。评价时间：加强免疫接种后2年指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会修改后同意 · 2018-06-26
山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2018-06-27
河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2018-07-04
山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2018-07-31

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

1.0版NA

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20182353
试验状态: 已完成
申请人联系人: 袁琳
首次公示信息日期: 2018-12-11
申请人名称: 玉溪沃森生物技术有限公司/云南沃森生物技术股份有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20182353
相关登记号: CTR20160188,CTR20150713,
药物名称: 13价肺炎球菌多糖结合疫苗
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 预防由本疫苗包含的13种肺炎球菌血清型（1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型）感染引起的相关疾病。
试验专业题目: 开放性、多中心临床研究评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗加强免疫接种后1年、2年的免疫持久性。
试验通俗题目: 13价肺炎球菌多糖结合疫苗免疫持久性补充临床研究
试验方案编号: [已移除电话]；1.1版
方案最新版本号: 2.0版
版本日期: 2018-07-19
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

13价肺炎球菌多糖结合疫苗免疫持久性补充临床研究

主要研究者 1

主要研究者 2

中文通用名：13价肺炎球菌多糖结合疫苗：

中文通用名：7价肺炎球菌结合疫苗