登记概览
- 登记号
- CTR20182357
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- Novartis Pharma AG Novartis Pharma Stein AG 北京诺华制药有限公司
完整专业题目
一项随机、开放、平行组研究，评价中国健康受试者通过Concept1装置多剂量，每日一次经口吸入QMF149的药代动力学特征
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2020-03-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-11-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-12-17；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 37 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海
- 上海市徐汇区中心医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：刘昀
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG Novartis Pharma Stein AG 北京诺华制药有限公司
- 联系人姓名
- 诺华医学热线（临床登记）
- 联系人座机
- 400 621 3132/ 800 810 1555
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区建国门外大街1号国贸2座12层
- 联系人邮编
- 100004
主要研究者信息
- 姓名
- 刘昀，理学硕士
- 职称
- 主治医师、副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市徐汇区淮海中路966 号
- 邮编
- 200031
- 单位名称
- 上海市徐汇区中心医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160632
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CQVM149B2104；V01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
该研究设计旨在描述吸入性QMF149（醋酸茚达特罗/糠酸莫米松）在中国健康受试者中多剂量给药后的药代动力学特征，以支持QVM149在中国的注册。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在进行任何评估前必须获取受试者书面知情同意。
2.健康男性与女性受试者，年龄在18至45岁之间（含），在筛选期经既往病史、体格检查、生命体征、心电图与实验室检查确认身体健康。
3.在筛选期和基线期评估生命体征，坐位生命体征应当处于以下范围（含）：口腔体温，35.0-37.5°C之间；收缩压，90-139 mmHg；舒张压，50-89 mmHg； 脉率，40-90 bpm
4.参与本研究的受试者体重至少为50 kg，并且体重指数（BMI）必须处于18-30 kg/m2范围内。
5.受试者能够与研究者进行良好的交流，并能够理解与遵循本研究的要求。
2.健康男性与女性受试者，年龄在18至45岁之间（含），在筛选期经既往病史、体格检查、生命体征、心电图与实验室检查确认身体健康。
3.在筛选期和基线期评估生命体征，坐位生命体征应当处于以下范围（含）：口腔体温，35.0-37.5°C之间；收缩压，90-139 mmHg；舒张压，50-89 mmHg； 脉率，40-90 bpm
4.参与本研究的受试者体重至少为50 kg，并且体重指数（BMI）必须处于18-30 kg/m2范围内。
5.受试者能够与研究者进行良好的交流，并能够理解与遵循本研究的要求。
排除标准
1.在入组时，或者在入组前5个药物半衰期内或30天内（取较长时间，或按当地法规要求在更久之前）用过其他试验药物
2. 有临床意义的心电图异常史，或者在筛选期和/或基线期发现以下任意一项心电图异常： PR > 200 ms ；QRS复合波 > 120 ms ；QTcF > 450 ms（男性）；QTcF > 460 ms（女性）
3. 同时使用已知能够延长QT间期的药物，除非受试者能够在研究过程中不再使用这些药物
4. 有生育可能的女性，定义为生理角度上能够怀孕的所有女性
5. 在首次给药前4周内使用任何处方药、中药、处方药用大麻，和/或在首次给药前2周内使用非处方（OTC）药物、膳食补充剂（包括维生素）
6. 近期（最近3年内）和/或反复发生急性或慢性支气管痉挛性疾病（包括已治疗或未治疗过的哮喘与慢性阻塞性肺病）
7. 吸入性药物引起矛盾性支气管痉挛的病史
8. 血清钾离子低于当地分析实验室正常范围的下限
9. 半乳糖不耐受病史，Lapp乳糖酶缺乏病史或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史
10. 癫痫病史或者能降低癫痫发作阈值的疾病史
11. 重症肌无力病史
2. 有临床意义的心电图异常史，或者在筛选期和/或基线期发现以下任意一项心电图异常： PR > 200 ms ；QRS复合波 > 120 ms ；QTcF > 450 ms（男性）；QTcF > 460 ms（女性）
3. 同时使用已知能够延长QT间期的药物，除非受试者能够在研究过程中不再使用这些药物
4. 有生育可能的女性，定义为生理角度上能够怀孕的所有女性
5. 在首次给药前4周内使用任何处方药、中药、处方药用大麻，和/或在首次给药前2周内使用非处方（OTC）药物、膳食补充剂（包括维生素）
6. 近期（最近3年内）和/或反复发生急性或慢性支气管痉挛性疾病（包括已治疗或未治疗过的哮喘与慢性阻塞性肺病）
7. 吸入性药物引起矛盾性支气管痉挛的病史
8. 血清钾离子低于当地分析实验室正常范围的下限
9. 半乳糖不耐受病史，Lapp乳糖酶缺乏病史或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史
10. 癫痫病史或者能降低癫痫发作阈值的疾病史
11. 重症肌无力病史
试验用药
中文通用名：QMF149 醋酸茚达特罗/糠酸莫米松：
用法用量：吸入粉雾剂用胶囊；规格150/80 μg，经口吸入，一天一次，每次150/80 μg，连续用药共计14天，低剂量组
中文通用名：QMF149 醋酸茚达特罗/糠酸莫米松：
用法用量：吸入粉雾剂用胶囊；规格150/160 μg，经口吸入，一天一次，每次150/160 μg，连续用药共计14天，中剂量组
中文通用名：QMF149 醋酸茚达特罗/糠酸莫米松：
用法用量：吸入粉雾剂用胶囊；规格150/320 μg，经口吸入，一天一次，每次150/320 μg，连续用药共计14天，高剂量组
对照用药
中文通用名：QMF149安慰剂
用法用量：仅用作吸入培训
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 醋酸茚达特罗/糠酸莫米松的药代动力学参数： Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、Tmax,ss、波动系数Fluc ((Cmax,ss-Cmin,ss)/Cav,ss)、AUC0-24h,ss、T1/2、T1/2,acc、CL/F、Vz/F、AUCinf、Racc（第14天AUC0-24h，ss/第一天AUC0-24h）评价时间：给药后14天指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 末次给药后6天内的所有安全性终点（包括体格检查、生命体征、心电图、实验室安全性检查）评价时间：末次给药后6天指标类型：安全性指标
- Cmax、Tmax和AUC0-24h评价时间：给药后1第天指标类型：有效性指标
- 糠酸莫米松的剂量比例关系（第1天和第14天糠酸莫米松Cmax和AUCss评价时间：给药后第14天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2018-11-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20182357
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 首次公示信息日期
- 2020-03-12
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG/Novartis Pharma Stein AG/北京诺华制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20182357
- 相关登记号
- CTR20160632
- 药物名称
- QMF149 醋酸茚达特罗/糠酸莫米松
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 哮喘
- 试验专业题目
- 一项随机、开放、平行组研究，评价中国健康受试者通过Concept1装置多剂量，每日一次经口吸入QMF149的药代动力学特征
- 试验通俗题目
- 一项在中国健康受试者中评价QMF149药代动力学特征的研究
- 试验方案编号
- CQVM149B2104；V01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示