硝苯地平缓释片（Ⅱ）生物等效性实验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作
2.年龄为18~60岁（包括18岁和60岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2
4.无心（包括心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、肺动脉高压等）、
5.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、
6.受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿

1.对硝苯地平或其辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物过敏史者
2. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3. 有便秘史或近期发生便秘者；
4. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
5. 正处在怀孕期或哺乳期的女性受试者；
6. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒
7. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类
8. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯
9. 对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者，试验期间不能遵守统一饮食；
10. 在服用试验药物前3个月内参加过其他药物临床试验；
11. 在服用试验药物前28天内服用了任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂--
12. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；
13. 筛选前28天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
14. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失
15. 静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
16. 有吸毒史或药物滥用史，或试验期间药物滥用筛查阳性者（吗啡、大麻、
17. 在试验过程中酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者；
18. 乙肝五项、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查
19. 不能承诺在第一周期和第二周期入住I期病房前3天至入住期间不摄取葡萄
20. 研究者认为不适合参加试验者。