琥珀酸普芦卡必利片在健康受试者中的生物等效性研究

1.性别：女性受试者
2.年龄：18周岁以上（含18周岁）
3.体重：不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）
4.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者
5.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP
6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者

1.坐位生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义
2. 有肝、肾、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统、自身免疫系统等，特别是消化道系统慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且研究者判定有任何可能影响试验安全性或药物体内过程
3. 目前患有肠穿孔或梗阻、严重肠道炎性疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎和中毒性巨结肠/巨直肠病等者；或其他导致慢性腹泻的疾病，如肠易激综合征、缺血性结肠炎、肠结核、慢性痢疾等；或急性胃肠道感染引起的急性腹泻者
4. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
5. 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史（特别是接受过肠部手术者）、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者
6. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者
7. 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对普芦卡必利及辅料中任何成分过敏者
8. 乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）者
9. 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者
10. 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者
11. 不能耐受静脉留置针采血或者晕针晕血者
12. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或入住当天酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 ml者，或试验期间不能禁酒者
13. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
14. 筛选前14天内使用过任何药物或者保健品
15. 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
16. 筛选前3个月内献血包括成分血，或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者
17. 入住当天毒品筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）检测阳性者
18. 妊娠或哺乳期女性，在试验期间至试验结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者
19. 其它研究者判定不适宜参加的受试者