登记概览
- 登记号
- CTR20182362
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉、呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 北京万生药业有限责任公司
完整适应症
本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
完整专业题目
健康受试者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的孟鲁司特钠咀嚼片平均生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-12-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-01-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-01-30；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 36 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河北省 · 沧州市
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：王彦荣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 裴莹子
- 申请人名称
- 北京万生药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 裴莹子
- 联系人座机
- [已移除电话]-330
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市通州区通州工业开发区广源东街8号
- 联系人邮编
- 101113
主要研究者信息
- 姓名
- 王彦荣，药剂学硕士
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河北省沧州市运河区新华西路16号
- 邮编
- 061001
- 单位名称
- 沧州市中心医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- WS-CP-06-201811-01；1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在健康受试者体内，分别在空腹、餐后状态下，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书
2.男性或女性，年龄≥18周岁
3.男性体质量不低于50.0 kg，女性体质量不低于45.0 kg
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义
5.女性血妊娠试验结果阴性
6.乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒特异性抗体检查结果正常
7.呼气酒精试验结果阴性
8.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阴性
2.男性或女性，年龄≥18周岁
3.男性体质量不低于50.0 kg，女性体质量不低于45.0 kg
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义
5.女性血妊娠试验结果阴性
6.乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒特异性抗体检查结果正常
7.呼气酒精试验结果阴性
8.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阴性
排除标准
1.过敏体质或已知对孟鲁司特钠或药物中的辅料过敏者
2. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
5. 过去2年中有药物滥用、依赖史
6. 试验前14天内用过任何药物
7. 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）或试验期间不能禁烟
8. 嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮酒超过14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）或在试验前48 h内饮酒
9. 试验前90天内参加过其它药物临床试验
10. 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上
11. 有晕针或晕血史
12. 哺乳期女性
13. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
14. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
15. 研究者认为不适宜参加本试验
2. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
5. 过去2年中有药物滥用、依赖史
6. 试验前14天内用过任何药物
7. 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）或试验期间不能禁烟
8. 嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮酒超过14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）或在试验前48 h内饮酒
9. 试验前90天内参加过其它药物临床试验
10. 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上
11. 有晕针或晕血史
12. 哺乳期女性
13. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
14. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
15. 研究者认为不适宜参加本试验
试验用药
中文通用名：孟鲁司特钠咀嚼片：
用法用量：片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：单次给药。
对照用药
中文通用名：孟鲁司特钠咀嚼片（Montelukast Sodium Chewable Tablets）（商品名：顺尔宁）
用法用量：片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：单次给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血：AUC0-t，AUC0-∞，Cmax，方差分析结果和置信区间评价时间：至给药后24小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、不良事件及不良反应等评价时间：入组至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 沧州市中心医院伦理委员会同意 · 2018-12-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20182362
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 裴莹子
- 首次公示信息日期
- 2018-12-07
- 申请人名称
- 北京万生药业有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20182362
- 药物名称
- 孟鲁司特钠咀嚼片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
- 试验专业题目
- 健康受试者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的孟鲁司特钠咀嚼片平均生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 孟鲁司特钠咀嚼片平均生物等效性试验
- 试验方案编号
- WS-CP-06-201811-01；1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示