锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD 肽注射液在健康志愿者体内的药代动力学和安全性的I 期临床研究（CTR20182365）

登记概览

登记号: CTR20182365
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 佛山瑞迪奥医药有限公司北京大学中国科学院生物物理研究所

完整专业题目

锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD 肽注射液在健康志愿者体内的药代动力学和安全性的I 期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2019-03-07
首次公示信息日期: 2018-12-21
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2018-12-07；
第一例受试者入组日期: 国内：2018-12-11；
试验完成日期: 国内：2019-01-18；

目标入组人数: 国内: 10 人；
已入组人数: 国内: 10 人；
实际入组总人数: 国内: 10 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京

中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：朱朝晖

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 于文佳
申请人名称: 佛山瑞迪奥医药有限公司北京大学中国科学院生物物理研究所
联系人姓名: 于文佳
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-北京市门头沟区平安路20号院5号楼6层6013室
联系人邮编: 102300

主要研究者信息

姓名: 朱朝晖，医学博士
学位: 博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号
邮编: 100005
单位名称: 中国医学科学院北京协和医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20191465
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: FSRDA201801；2.0
方案最新版本号: 2.1
版本日期: 2019-03-07
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

检测锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD 肽（99mTc-3PRGD2）注射液在健康志愿者体内的药代动力学，以及在人体内的生物分布及估算内照射辐射吸收剂量，为II期临床研究方案设计提供依据；观察99mTc-3PRGD2对健康志愿者的安全性。

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 25岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.健康志愿者
2.年龄在25～45 岁，男女比例1:1；
3.体重指数（BMI）在19～25 [体重指数=体重（kg）÷身高的平方（m2）]；
4.临床实验室检查（心、肝、肾、血液）等指标均在正常范围或异常无临床意义；
5.获取知情同意书，自愿参加试验。

排除标准

1.妊娠期、哺乳期妇女；
2. 重要脏器有原发性疾病；
3. 精神或躯体上的残疾者；
4. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
5. 嗜咖啡或吸烟者；
6. 已知感染人免疫缺陷病毒（HIV）或乙型肝炎表面抗原测定、丙型肝炎抗体测定结果阳性的志愿者；
7. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者；
8. 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者；
9. 研究者根据志愿者的整体情况判断不适合参加临床试验的；
10. 3 个月内接受过其它药物临床试验者；
11. 筛选前接受过同位素治疗或检查的志愿者，筛选前1 年内 3 次接受X 线检查的志愿者。

试验用药

中文通用名：锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液：

用法用量：用法：静脉注射
用量：0.3 mCi/kg
临用前配制：在无菌操作条件下，用无菌注射器抽取高锝[99mTc]酸钠注射液20~35 mCi (740~1300 MBq)，加生理盐水注射液至1 mL；注入甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽瓶中，充分震摇，使药盒中固体物彻底溶解至澄清；将瓶置于100 ℃水浴加热20 min；取出后室温下冷却。

中文通用名：注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽：

用法用量：用于医药核医学制备“锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液”

中文通用名：高锝[99mTc]酸钠注射液：

用法用量：用于医药核医学制备“锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液”

中文通用名：锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液：

用法用量：用法：静脉注射用量：0.3 mCi/kg 临用前配制：在无菌操作条件下，用无菌注射器抽取高锝[99mTc]酸钠注射液20~35 mCi (740~1300 MBq)，加生理盐水注射液至1 mL；注入甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽瓶中，充分震摇，使药盒中固体物彻底溶解至澄清；将瓶置于100 ℃水浴加热20 min；取出后室温下冷却。

中文通用名：锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液：

用法用量：用法：静脉注射用量：0.3 mCi/kg 临用前配制：在无菌操作条件下，用无菌注射器抽取高锝[99mTc]酸钠注射液20~35 mCi (740~1300 MBq)，加生理盐水注射液至1 mL；注入甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽瓶中，充分震摇，使药盒中固体物彻底溶解至澄清；将瓶置于100 ℃水浴加热20 min；取出后室温下冷却。

中文通用名：锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液：

用法用量：用法：静脉注射用量：0.3 mCi/kg 临用前配制：在无菌操作条件下，用无菌注射器抽取高锝[99mTc]酸钠注射液20~35 mCi (740~1300 MBq)，加生理盐水注射液至1 mL；注入甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽瓶中，充分震摇，使药盒中固体物彻底溶解至澄清；将瓶置于100 ℃水浴加热20 min；取出后室温下冷却。

中文通用名：锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液：

用法用量：用法：静脉注射用量：0.3 mCi/kg 临用前配制：在无菌操作条件下，用无菌注射器抽取高锝[99mTc]酸钠注射液20~35 mCi (740~1300 MBq)，加生理盐水注射液至1 mL；注入甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽瓶中，充分震摇，使药盒中固体物彻底溶解至澄清；将瓶置于100 ℃水浴加热20 min；取出后室温下冷却。

中文通用名：锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液：

用法用量：用法：静脉注射用量：0.3 mCi/kg 临用前配制：在无菌操作条件下，用无菌注射器抽取高锝[99mTc]酸钠注射液20~35 mCi (740~1300 MBq)，加生理盐水注射液至1 mL；注入甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽瓶中，充分震摇，使药盒中固体物彻底溶解至澄清；将瓶置于100 ℃水浴加热20 min；取出后室温下冷却。

中文通用名：锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液：

用法用量：用法：静脉注射用量：0.3 mCi/kg 临用前配制：在无菌操作条件下，用无菌注射器抽取高锝[99mTc]酸钠注射液20~35 mCi (740~1300 MBq)，加生理盐水注射液至1 mL；注入甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽瓶中，充分震摇，使药盒中固体物彻底溶解至澄清；将瓶置于100 ℃水浴加热20 min；取出后室温下冷却。

中文通用名：锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液：

用法用量：用法：静脉注射用量：0.3 mCi/kg 临用前配制：在无菌操作条件下，用无菌注射器抽取高锝[99mTc]酸钠注射液20~35 mCi (740~1300 MBq)，加生理盐水注射液至1 mL；注入甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽瓶中，充分震摇，使药盒中固体物彻底溶解至澄清；将瓶置于100 ℃水浴加热20 min；取出后室温下冷却。

中文通用名：锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液：

用法用量：用法：静脉注射用量：0.3 mCi/kg 临用前配制：在无菌操作条件下，用无菌注射器抽取高锝[99mTc]酸钠注射液20~35 mCi (740~1300 MBq)，加生理盐水注射液至1 mL；注入甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽瓶中，充分震摇，使药盒中固体物彻底溶解至澄清；将瓶置于100 ℃水浴加热20 min；取出后室温下冷却。

中文通用名：锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液：

用法用量：用法：静脉注射用量：0.3 mCi/kg 临用前配制：在无菌操作条件下，用无菌注射器抽取高锝[99mTc]酸钠注射液20~35 mCi (740~1300 MBq)，加生理盐水注射液至1 mL；注入甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽瓶中，充分震摇，使药盒中固体物彻底溶解至澄清；将瓶置于100 ℃水浴加热20 min；取出后室温下冷却。

中文通用名：锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液：

用法用量：用法：静脉注射用量：0.3 mCi/kg 临用前配制：在无菌操作条件下，用无菌注射器抽取高锝[99mTc]酸钠注射液20~35 mCi (740~1300 MBq)，加生理盐水注射液至1 mL；注入甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽瓶中，充分震摇，使药盒中固体物彻底溶解至澄清；将瓶置于100 ℃水浴加热20 min；取出后室温下冷却。