注射用甲磺酸萘莫司他健康人体药代动力学研究

1.男性和女性各半，年龄18～40岁。
2.体重：按体重指数＝体重（kg）/身高 2 （m 2 ）计算，一般在 19～26（含） 范围内；男性不低于 50 kg，女性不低于 45 kg。
3.疾病史、体格、血常规、尿常规、血生化、电解质、凝血功能、胰淀粉 酶、乙肝表面抗原、丙肝、HIV 病毒、梅毒及心电图等检查，研究者判 断为健康的受试者。
4.育龄女性妊娠试验阴性。
5.在完全知情的情况下，自愿参加并签署知情同意书。

1.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、 血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及 骨骼等系统疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等增加出血性 风险的疾病，有哮喘病史或者癫痫发作史，有消化性溃疡或颅内出血病 史者。
2. 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对萘莫司他及其活性成 分产品有过敏史者。
3. 既往有大出血或活动性出血或血小板减少症者，或有凝血病的既往史和 家族史，或有出血史者或其他出血倾向者。
4. 静脉采血困难者；
5. 应用试验药物前 7 天内使用任何含咖啡因、葡萄柚或含葡萄柚的食物或 饮料者。
6. 试验前4周内，使用过任何其他药物（包括中药）者。
7. 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟 草类产品者；或筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精 ≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或 试验期间不能禁酒者。
8. 试验前3个月内曾参加过任何药物试验者。
9. 在试验前 3 个月内献过血或失血等于或超过 400mL，或打算在试验期间 或试验结束后三个月内献血或血液成分者。
10. 试验前3个月内进行重大手术者；
11. 受试者（包括男性受试者）自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 3 个月内有妊娠计划且不能采取有效避孕措施（非药物）或有捐精、捐卵 计划。女性受试者处于生理周期。
12. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。