QL-007片食物影响药物代谢动力学试验

1.年龄18～45 周岁（含两端值）健康志愿者，男女不限；
2.体重指数范围在18～26Kg/m2（含两端值），且体重在45Kg 及以上；
3.充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书。

1.妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力且筛选期妊娠检测阳性者；
2. 筛选时的体格检查、实验室检查、十二导联心电图、腹部B 超等结果异常且有临床意义者；
3. 脂肪肝及酒精性肝损害；实验室检查或腹部B 超提示肝功能有临床意义的异常；
4. 在筛选时，有任意下列指标者：谷丙转氨酶（ALT）＞正常上限、谷草转氨酶（AST）＞正常上限、碱性磷酸酶（ALP）＞正常上限、总胆红素＞正常上限、直接胆红素＞正常上限、间接胆红素＞正常上限、血肌酐＞正常上限、血清白蛋白＜正常值下限；
5. 乙肝表面抗原阳性、乙肝e 抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性、梅毒抗体阳性者；
6. 筛选前6 个月内每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）；筛选前3 个月内每日吸烟量多于5 支者；
7. 筛选前3 个月使用软毒品（如：大麻、摇头丸、KEN 粉、麻古等）或试验前1年使用硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者。
8. 筛选前3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
9. 筛选前4 周有严重感染、外伤或外科大手术者；
10. 筛选前3 个月内献血或失血量>400 mL 或在8 周内接受过输血者；
11. 筛选前1 个月内使用过任何处方药物和中草药，2 周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；
12. 筛选前1 个月内服用过CYP3A 类强诱导剂或强抑制剂，例如：利福霉素类药物、钙离子拮抗剂、钙离子拮抗剂、巴比妥类、大环内酯类抗生素、伊曲康唑、酮康唑、依法韦仑、奈韦拉平、圣约翰草以及葡萄柚或含有葡萄柚成分的果汁等；
13. 筛选前1 个月内服用过任何抑制胃酸分泌药物者，如，H2 受体拮抗剂（西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁）；质子泵抑制剂（奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑）；胆碱受体阻断药（阿托品和哌仑西平）；
14. 筛选前1 个月内服用过任何抗胃酸药物，如，碳酸氢钠、氢氧化镁、氢氧化铝、碳酸钙、三硅酸镁等；
15. 筛选前2 天内不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
16. 随机前尿液毒品检测阳性或酒精呼气结果>20 mg/dl；
17. 试验期间及末次服药后28 天内不愿采取有效避孕措施者；
18. 经研究者判定志愿者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等），特别是有过吞咽困难、消化道溃疡或任何胃肠系统疾病影响药物吸收的病史；
19. 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者；
20. 研究者认为志愿者具有任何不宜参加此试验的其它因素存在。