登记概览
- 登记号
- CTR20182394
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 齐鲁制药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-12-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-12-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-01-30；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 58 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东 · 济南
- 济南市中心医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：温清
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张立志
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
- 联系人姓名
- 张立志
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省济南市工业北路243号
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
- 姓名
- 温清，理学硕士
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省济南市解放路105号
- 邮编
- 250013
- 单位名称
- 济南市中心医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QL-YK3-047-001；V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估受试制剂恩曲他滨替诺福韦片（200mg/300mg）与参比制剂恩曲他滨替诺福韦片（舒发泰）（200mg/300mg）作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。评估受试制剂恩曲他滨替诺福韦片（200mg/300mg）的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18～65周岁男性和女性受试者(包括18和65周岁)
2.男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在18.0~28.0范围内(包括临界值)
3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
4.能够按照试验方案要求完成研究
5.受试者(包括男性受试者)自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
2.男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在18.0~28.0范围内(包括临界值)
3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
4.能够按照试验方案要求完成研究
5.受试者(包括男性受试者)自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
排除标准
1.体格检查、心电图检查、生命体征评估、实验室检查及其他相关各项检查异常有临床意义，经研究医生判断不合格者
2. 有特定过敏史者(哮喘、麻疹、湿疹等)，或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者)，或已知对本药组分或类似物过敏者
3. 有酗酒史(每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL)
4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）
5. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性
6. 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
7. 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
8. 有低血压史、低血糖史或晨起头晕史者
9. 乳糖不耐受者(例如喝牛奶腹泻等)
10. 在服药前3个月平均每日吸烟量多于5支者
11. 在服药前3个月内献血或大量失血(>400mL)
12. 在服药前3个月内有外科手术史或参加过药物临床试验
13. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药（包括避孕药）
14. 在服用研究药物前48小时内服用了任何非处方药、中草药或保健品(包括避孕药)
15. 在服用研究药物前48小时摄取了富含咖啡因或黄嘌呤类成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等），或葡萄柚或含葡萄柚成分的产品
16. 在服用研究药物前24小时内服用含有酒精的制品或酒精呼气测试结果阳性者
17. 根据研究者的判断，存在其他因素不适合参加本试验者
2. 有特定过敏史者(哮喘、麻疹、湿疹等)，或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者)，或已知对本药组分或类似物过敏者
3. 有酗酒史(每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL)
4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）
5. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性
6. 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
7. 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
8. 有低血压史、低血糖史或晨起头晕史者
9. 乳糖不耐受者(例如喝牛奶腹泻等)
10. 在服药前3个月平均每日吸烟量多于5支者
11. 在服药前3个月内献血或大量失血(>400mL)
12. 在服药前3个月内有外科手术史或参加过药物临床试验
13. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药（包括避孕药）
14. 在服用研究药物前48小时内服用了任何非处方药、中草药或保健品(包括避孕药)
15. 在服用研究药物前48小时摄取了富含咖啡因或黄嘌呤类成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等），或葡萄柚或含葡萄柚成分的产品
16. 在服用研究药物前24小时内服用含有酒精的制品或酒精呼气测试结果阳性者
17. 根据研究者的判断，存在其他因素不适合参加本试验者
试验用药
中文通用名：恩曲他滨替诺福韦片：
用法用量：片剂，规格：200mg/片；口服，每日一次 ，每次1片；每周期给药一次。
对照用药
中文通用名：恩曲他滨替诺福韦片 英文名：Emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate tablets 商品名：舒发泰
用法用量：片剂，规格：200mg/片；口服，每日一次 ，每次1片；每周期给药一次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血浆药物峰浓度（Cmax）、计算到最后可测量血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、计算到无限大时间浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）评价时间：服药后72小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 药物浓度达峰时间（Tmax）、半衰期（t1/2）和末端消除速率常数（λz）评价时间：服药后72小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 服药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、静息状态下12导联心电图检查和体格检查结果进行评估评价时间：服药后72小时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 济南市中心医院医学伦理委员会同意 · 2018-11-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20182394
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张立志
- 首次公示信息日期
- 2018-12-13
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20182394
- 药物名称
- 恩曲他滨替诺福韦片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗成人和12岁（含）以上儿童的HIV-1感染。
- 试验专业题目
- 恩曲他滨替诺福韦片的人体生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 恩曲他滨替诺福韦片的人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- QL-YK3-047-001；V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示