登记概览
- 登记号
- CTR20182403
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 石药集团欧意药业有限公司
完整专业题目
JS001或安慰剂联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗首诊IV期或复发转移TNBC的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-12-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 375 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 42 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京黑龙江 · 哈尔滨吉林 · 长春辽宁 · 沈阳辽宁 · 大连河北 · 石家庄河北 · 保定河北 · 承德山东 · 济南山东 · 青岛河南 · 郑州江苏 · 南京上海市 · 上海浙江 · 杭州福建 · 福州福建 · 厦门安徽 · 合肥江西 · 南昌湖北 · 武汉湖南 · 长沙另有 6 个地区
- 解放军总医院第五医学中心中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：江泽飞
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张永强
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：莫雪莉
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王殊
- 解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨俊兰
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：张清媛
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：崔久嵬
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：程颖
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：孙涛
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 大连 · 研究者：李曼
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：滕月娥
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：耿翠芝
- 河北大学附属医院中国 · 河北 · 保定 · 研究者：臧爱民
- 承德医学院附属医院中国 · 河北 · 承德 · 研究者：李青山
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：王永胜
- 青岛大学附属医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：王海波
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：闫敏
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：冯继锋
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：殷咏梅
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王红霞
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：王晓稼
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：陈益定
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：王川
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：陈莉林
其余 18 家登记机构展开查看完整名单
- 安徽省立医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：潘跃银
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：顾康生
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：陈振东
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：吴毓东
- 南昌市第三医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：谢春伟
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：吴新红
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：程晶
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：熊慧华
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：欧阳取长
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：杨谨
- 中国人民解放军空军军医大学唐都医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：张贺龙
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：李卉
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：聂建云
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东 · 佛山 · 研究者：庞丹梅
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：刘强
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：王树森
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：林颖
- 新疆省肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：孙刚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 娄坤
- 申请人名称
- 石药集团欧意药业有限公司
- 联系人姓名
- 娄坤
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北石家庄市黄河大道226号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
- 姓名
- 江泽飞 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京丰台区东大街8号
- 邮编
- 100071
- 单位名称
- 解放军总医院第五医学中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20182401;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NABP201801；V1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在既往未接受过治疗、不可手术的首诊IV期或复发转移性TNBC患者中比较JS001联合白蛋白紫杉醇与安慰剂联合白蛋白紫杉醇的疗效和安全性；评价无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、客观缓解时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、不良事件的发生率、生活质量评分、免疫原性等。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者自愿参加本研究，并签署知情同意书；
2.女性，年龄18~70岁；
3.首诊IV期或复发转移性TNBC，且不适合手术治疗的患者；
4.根据RECIST v1.1标准定义的可测量病灶；
5.适合接受紫杉烷单药治疗；
6.既往未接受过针对不能手术的局部晚期或转移性TNBC的化疗或靶向治疗；
7.既往允许新辅助和/或辅助阶段使用过紫杉类药物等其他抗肿瘤治疗；
8.允许既往针对转移部位的局部放疗；
9.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分：0或1；
10.预期生存时间≥12周；
11.研究药物首次给药前2周内实验室检查值必须符合方案规定的标准；
12.血妊娠阴性，且试验期间和研究药物末次给药后6个月内采取充分的避孕措施。
2.女性，年龄18~70岁；
3.首诊IV期或复发转移性TNBC，且不适合手术治疗的患者；
4.根据RECIST v1.1标准定义的可测量病灶；
5.适合接受紫杉烷单药治疗；
6.既往未接受过针对不能手术的局部晚期或转移性TNBC的化疗或靶向治疗；
7.既往允许新辅助和/或辅助阶段使用过紫杉类药物等其他抗肿瘤治疗；
8.允许既往针对转移部位的局部放疗；
9.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分：0或1；
10.预期生存时间≥12周；
11.研究药物首次给药前2周内实验室检查值必须符合方案规定的标准；
12.血妊娠阴性，且试验期间和研究药物末次给药后6个月内采取充分的避孕措施。
排除标准
1.当前参加并接受其他研究药物治疗；
2. 手术和/或放疗不能有效治疗的脊髓压迫；
3. 活动性CNS转移；
4. 无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液；
5. 已有≥2级的外周神经病变；
6. 未控制的肿瘤相关疼痛；
7. 既往或现在同时患有其它恶性肿瘤；
8. 当前处于哺乳期妇女；
9. 影响研究的重大合并症；
10. 患有严重的心血管疾病；
11. 严重感染；
12. 随机分组前4周内接受过大型手术；
13. 已知对任何紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇成分过敏；
14. 具有对嵌合或者人源化抗体或者融合蛋白过敏史；
15. PD-1抗体制剂任何成分具有超敏反应或过敏反应；
16. 活动性自身免疫性疾病；
17. 活动性病毒性肝炎患者；
18. 已知具有临床意义的其他肝脏疾病；
19. HIV抗体阳性者；
20. 既往接受过同种异体干细胞或者实体器官移植；
21. 随机分组前4周内接种减毒活疫苗；
22. 既往使用过抗PD-（L）1抗体或抗CTLA-4抗体；
23. 活动性肺结核（TB）；
24. 研究药物首次给药前4周内，接受过全身免疫抑制药物治疗；
25. 根据研究者的判断，其他任何可妨碍患者安全参与和完成研究的严重医学疾病或临床实验室检查异常。
2. 手术和/或放疗不能有效治疗的脊髓压迫；
3. 活动性CNS转移；
4. 无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液；
5. 已有≥2级的外周神经病变；
6. 未控制的肿瘤相关疼痛；
7. 既往或现在同时患有其它恶性肿瘤；
8. 当前处于哺乳期妇女；
9. 影响研究的重大合并症；
10. 患有严重的心血管疾病；
11. 严重感染；
12. 随机分组前4周内接受过大型手术；
13. 已知对任何紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇成分过敏；
14. 具有对嵌合或者人源化抗体或者融合蛋白过敏史；
15. PD-1抗体制剂任何成分具有超敏反应或过敏反应；
16. 活动性自身免疫性疾病；
17. 活动性病毒性肝炎患者；
18. 已知具有临床意义的其他肝脏疾病；
19. HIV抗体阳性者；
20. 既往接受过同种异体干细胞或者实体器官移植；
21. 随机分组前4周内接种减毒活疫苗；
22. 既往使用过抗PD-（L）1抗体或抗CTLA-4抗体；
23. 活动性肺结核（TB）；
24. 研究药物首次给药前4周内，接受过全身免疫抑制药物治疗；
25. 根据研究者的判断，其他任何可妨碍患者安全参与和完成研究的严重医学疾病或临床实验室检查异常。
试验用药
中文通用名：特瑞普利单抗注射液：
用法用量：240mg的JS001静脉输注给药60分钟以上，每3周给药一次。化疗期间，JS001先于白蛋白紫杉醇前给药。直至出现不能耐受的毒性反应、或疾病进展、或患者撤回同意、或研究者判断患者需退出治疗、或达到最长2年的治疗期限。
中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）：
用法用量：白蛋白紫杉醇按125mg/m2剂量给药，静脉滴注至少30分钟，第1天，第8天给药，每3周为1周期。化疗期间，JS001先于白蛋白紫杉醇前给药。直至出现不能耐受的毒性反应、或疾病进展、或患者撤回同意、或研究者判断患者需退出治疗、或达到最长2年的治疗期限。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：240mg的安慰剂静脉输注给药60分钟以上，每3周给药一次。化疗期间，安慰剂先于白蛋白紫杉醇前给药。直至出现不能耐受的毒性反应、或疾病进展、或患者撤回同意、或研究者判断患者需退出治疗、或达到最长2年的治疗期限。
中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
用法用量：白蛋白紫杉醇按125mg/m2剂量给药，静脉滴注至少30分钟，第1天，第8天给药，每3周为1周期。化疗期间，安慰剂先于白蛋白紫杉醇前给药。直至出现不能耐受的毒性反应、或疾病进展、或患者撤回同意、或研究者判断患者需退出治疗、或达到最长2年的治疗期限。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS，IRC根据RECIST1.1标准评估）（无进展生存期是指从随机化至首次记录疾病进展或任何原因所致死亡（以先发生者为准）的时间。）评价时间：在第一例患者随机后大约18个月观察到280例PFS事件/研究期间/研究结束指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 研究者根据RECIST1.1标准评估的PFS评价时间：从随机化开始至首次出现疾病进展或至全因性死亡的时间，以先发生者为准。指标类型：有效性指标
- IRC根据RECIST1.1标准评估的ORR, DoR, DCR评价时间：从随机化开始至获得CR，PR或疾病稳定（SD）指标类型：有效性指标
- OS；1年与2年的OS率；评价时间：从随机至死亡日；从随机至1年获2年的总生存率指标类型：有效性指标
- 研究者根据iRECIST标准评估的PFS, ORR，DoR和DCR评价时间：RECIST1.1标准进展后至少4周进行评估指标类型：有效性指标
- 不良事件（AEs）的发生率和严重程度；生命体征，体格检查，实验室检查结果等。评价时间：自研究药物开始治疗后至末次给药后60天指标类型：有效性指标
- 健康相关生活量表及ECOG评分评价时间：自研究用药开始治疗至治疗结束访视指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性：抗药物抗体（ADA）的发生率评价时间：研究结束指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 解放军总医院第五医学中心修改后同意 · 2018-09-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20182403
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 娄坤
- 首次公示信息日期
- 2018-12-20
- 申请人名称
- 石药集团欧意药业有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20182403
- 相关登记号
- CTR20182401;
- 药物名称
- 注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 三阴性乳腺癌（TNBC）
- 试验专业题目
- JS001或安慰剂联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗首诊IV期或复发转移TNBC的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
- 试验通俗题目
- 比较JS001或安慰剂联合白蛋白紫杉醇治疗TNBC的疗效和安全性
- 试验方案编号
- NABP201801；V1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示