米非司酮片在健康受试者中生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和（或）停经女性[自然停经12个月，或自然停经6个月并且血浆促卵泡激素水平>40mIU/mL或行双侧卵巢切除术（含或不含子宫切除术）后至少6周]；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在18.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、酒精呼气检测和毒品筛查）、妊娠检查（仅限女性）、12-导联心电图、胸部X射线检查、妇科超声检查[B超（子宫+双侧附件）+阴超]，结果显示无异常或异常无临床意义者，血浆促卵泡激素水平（仅限女性）、B超（子宫+双侧附件）检查（仅限女性）符合停经女性入选标准；
6.受试者（包括男性受试者）在筛选期至最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划；
7.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.对米非司酮或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3. 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4. 女性受试者因肿瘤行双侧卵巢切除术（含或不含子宫切除术）；
5. 女性受试者经妇科超声检查[B超（子宫+双侧附件）+阴超]有异常（包括子宫肌瘤，不明原因阴道出血等）且经研究者判断有临床意义者；
6. 胸部X射线检查异常且经研究者判断有临床意义者；
7. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
8. 既往肾上腺皮质功能障碍者；
9. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
10. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
11. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
12. 筛选前3个月内使用过毒品；
13. 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
14. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
15. 在服用研究药物前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏CYP3A4代谢的药物（如：诱导剂—酮康唑、伊曲康唑、红霉素、灰黄霉素、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、利福平）者；
16. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和非甾体类抗炎药（阿司匹林、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、双氯芬酸、布洛芬、尼美舒利、塞来昔布、萘普生等）者；
17. 筛选前4周内接受过疫苗接种者；
18. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
19. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
20. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
21. 在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
22. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
23. 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者；
24. 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）；
25. 自筛选至-2天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
26. 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
27. 其它研究者判定不适宜参加的受试者（如皮疹患者，关节炎患者等）。