登记概览
- 登记号
- CTR20182419
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 北京民海生物科技有限公司
完整专业题目
在中国2月龄及以上婴幼儿进行吸附无细胞百白破冻干b型流感嗜血杆菌联合疫苗的随机、盲态、阳性对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-04-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 1710 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京江苏 · 新沂江苏 · 连云港
- 江苏省疾病预防控制中心中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：梁祁
- 新沂市疾病预防控制中心中国 · 江苏 · 新沂 · 研究者：孙光卫
- 连云港市赣榆区疾病预防控制中心中国 · 江苏 · 连云港 · 研究者：李大罕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李贵凡
- 申请人名称
- 北京民海生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李贵凡
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号
- 联系人邮编
- 102600
主要研究者信息
- 姓名
- 梁祁，医学学士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市江苏路172号B楼308室
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 江苏省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- 无
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2016L05247；1.1版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价吸附无细胞百白破冻干b型流感嗜血杆菌联合疫苗应用于2月龄及以上婴幼儿的安全性和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2月(最小年龄)至24月(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在3月龄和2月龄的常住健康人群（第一阶段为18～24月龄、3月龄和2月龄的常住健康人群）；
2.获得志愿者法定监护人的知情同意，并签署知情同意书；
3.志愿者法定监护人能遵守临床方案的要求；
4.腋下体温≤37.0℃。
2.获得志愿者法定监护人的知情同意，并签署知情同意书；
3.志愿者法定监护人能遵守临床方案的要求；
4.腋下体温≤37.0℃。
排除标准
1.既往接种过DTaP、HIB疫苗或联合疫苗者（第一阶段18～24月龄接种过DTaP、HIB疫苗或联合疫苗加强针）；
2. 妊娠不足37周出生的新生儿；
3. 对研究疫苗中已知成份过敏者，或既往有任何疫苗接种严重过敏史；
4. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
5. 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
6. 自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
7. 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
8. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或凝血障碍；
9. 在过去3个月内接受过血液制品；
10. 在过去14天内接受过减毒活疫苗（口服疫苗除外）；
11. 在过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
12. 在过去7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
13. 根据研究者判断，受种者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
2. 妊娠不足37周出生的新生儿；
3. 对研究疫苗中已知成份过敏者，或既往有任何疫苗接种严重过敏史；
4. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
5. 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
6. 自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
7. 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
8. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或凝血障碍；
9. 在过去3个月内接受过血液制品；
10. 在过去14天内接受过减毒活疫苗（口服疫苗除外）；
11. 在过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
12. 在过去7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
13. 根据研究者判断，受种者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
试验用药
中文通用名：试验疫苗：
用法用量：注射剂；规格为吸附无细胞百白破联合疫苗：每支0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU，白喉疫苗效价不低于30IU，破伤风疫苗效价不低于40IU；b型流感嗜血杆菌结合疫苗：每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含b型流感嗜血杆菌荚膜多糖不低于10μg。肌肉注射，接种程序：基础免役程序为3剂次，间隔1个月；18~24月龄进行1剂加强免疫。
对照用药
中文通用名：无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗 英文名称：Diphtheria,Tetanus,Acellular Pertussis and Haemophilus Influenzae Type b Combined Vaccine
用法用量：注射剂；规格为吸附无细胞百白破联合疫苗：每支0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU，白喉疫苗效价不低于30IU，破伤风疫苗效价不低于40IU；冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗：复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含b型流感嗜血杆菌荚膜多糖不低于10μg。肌肉注射，接种程序：基础免役程序为3剂次，间隔1个月；18~24月龄进行1剂加强免疫。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 各抗体阳转率评价时间：全程基础免疫后30天指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 各抗体GMC、GMFI评价时间：全程基础免疫后30天指标类型：有效性指标
- 与疫苗相关不良事件、与疫苗不相关不良事件发生率评价时间：每针疫苗免疫后30天内指标类型：安全性指标
- 征集性不良反应、非征集性不良事件发生率评价时间：每针疫苗免疫后30天内指标类型：安全性指标
- 严重不良事件发生率评价时间：全程基础免疫后6个月及加强免疫后30天内指标类型：安全性指标
- 各抗体GMC、GMFI评价时间：加强免疫后30天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2018-12-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20182419
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李贵凡
- 首次公示信息日期
- 2019-04-15
- 申请人名称
- 北京民海生物科技有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20182419
- 相关登记号
- 无
- 药物名称
- 试验疫苗
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 接种本品可以产生主动免疫，用于预防百日咳、白喉、破伤风和b型流感嗜血杆菌引起的侵入性疾病。
- 试验专业题目
- 在中国2月龄及以上婴幼儿进行吸附无细胞百白破冻干b型流感嗜血杆菌联合疫苗的随机、盲态、阳性对照临床试验
- 试验通俗题目
- 吸附无细胞百白破冻干b型流感嗜血杆菌联合疫苗Ⅲ期
- 试验方案编号
- 2016L05247；1.1版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示