登记概览
- 登记号
- CTR20182426
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 扬子江药业集团有限公司
完整适应症
本品与地塞米松合用，治疗先前至少接受过包括来那度胺和硼替佐米在内的两种药物治疗，并且已对药物没有响应的多发性骨髓瘤患者，或在末次治疗60天内病情仍有发展的患者(复发和难以治疗)。
完整专业题目
泊马度胺胶囊在健康男性受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-12-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-12-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-04-17；
- 目标入组人数
- 国内: 56 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 56 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江 · 杭州
- 浙江省人民医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：王晏鹏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘景龙
- 申请人名称
- 扬子江药业集团有限公司
- 联系人姓名
- 刘景龙
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省泰州市高港区扬子江南路1号
- 联系人邮编
- 225321
主要研究者信息
- 姓名
- 王晏鹏，医学硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省杭州市上塘路158 号浙江省人民医院1 号楼7 楼
- 邮编
- 310014
- 单位名称
- 浙江省人民医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PMDAJN-BE-201808；V2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以扬子江药业集团有限公司生产的泊马度胺胶囊（规格：4mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Celgene Europe Ltd.， United Kingdom批签发的泊马度胺胶囊(商品名：Imnovid®，规格：4mg，参比制剂)对比在健康男性受试者体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康男性受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
2.年龄为18~65岁(包括18岁和65岁)的健康男性受试者
3.受试者体重不低于50公斤。体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在18-28kg/m2范围内(包括临界值)
4.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，特别是高血压病史、血栓病史、高脂血症病史或其他可能导致血栓的相关病史
5.受试者及其配偶未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施(附录3)；且6个月内无捐精或献血计划
2.年龄为18~65岁(包括18岁和65岁)的健康男性受试者
3.受试者体重不低于50公斤。体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在18-28kg/m2范围内(包括临界值)
4.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，特别是高血压病史、血栓病史、高脂血症病史或其他可能导致血栓的相关病史
5.受试者及其配偶未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施(附录3)；且6个月内无捐精或献血计划
排除标准
1.对泊马度胺及其辅料、同类药物(如沙利度胺、来那度胺)有过敏或不耐受者
2. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
3. 筛选期或给药前一天烟碱检查阳性者
4. 有药物滥用史和/或酗酒史(筛选前3个月内每周饮用至少14个单位的酒精：1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)；给药前一天酒精测试和/或药物滥用筛查阳性者
5. 生命体征或体格检查异常且有临床意义者
6. 心电图异常且有临床意义者
7. 临床实验室检查异常且有临床意义，或其它发现有临床意义的下列疾病者(包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病)
8. 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血(大于400mL)，接受过输血，或3个月内接受过大型外科手术者
9. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；服药前28天内接种过任何疫苗或服用了任何改变肝药酶活性的药物
10. 给药前48小时内食用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、任何含咖啡因的食品或饮料等)或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
11. 在服用研究用药前3个月内参加过其他药物临床试验
12. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
13. 静脉采血困难者
14. 乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病筛查中一项(或以上)呈阳性者
15. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
16. 受试者依从性差，或研究者认为具有任何不适宜参加此试验者
2. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
3. 筛选期或给药前一天烟碱检查阳性者
4. 有药物滥用史和/或酗酒史(筛选前3个月内每周饮用至少14个单位的酒精：1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)；给药前一天酒精测试和/或药物滥用筛查阳性者
5. 生命体征或体格检查异常且有临床意义者
6. 心电图异常且有临床意义者
7. 临床实验室检查异常且有临床意义，或其它发现有临床意义的下列疾病者(包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病)
8. 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血(大于400mL)，接受过输血，或3个月内接受过大型外科手术者
9. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；服药前28天内接种过任何疫苗或服用了任何改变肝药酶活性的药物
10. 给药前48小时内食用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、任何含咖啡因的食品或饮料等)或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
11. 在服用研究用药前3个月内参加过其他药物临床试验
12. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
13. 静脉采血困难者
14. 乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病筛查中一项(或以上)呈阳性者
15. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
16. 受试者依从性差，或研究者认为具有任何不适宜参加此试验者
试验用药
中文通用名：泊马度胺胶囊：
用法用量：胶囊；规格4mg/粒；口服；空腹或餐后每周期给药1次；每次1粒；用药时程，单次服药。
对照用药
中文通用名：泊马度胺胶囊 英文名：Pomalidomide 商品名：Imnovid
用法用量：胶囊；规格4mg/粒；口服；空腹或餐后每周期给药1次；每次1粒；用药时程，单次服药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主要药代动力学评价指标包括：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 次要药代动力学评价指标包括：Tmax，t1/2z，λz；安全性评价指标包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变(血常规、血生化、尿常规、凝血功能等)，临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江省人民医院医学伦理委员会同意 · 2017-09-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20182426
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘景龙
- 首次公示信息日期
- 2018-12-18
- 申请人名称
- 扬子江药业集团有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20182426
- 药物名称
- 泊马度胺胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品与地塞米松合用，治疗先前至少接受过包括来那度胺和硼替佐米在内的两种药物治疗，并且已对药物没有响应的多发性骨髓瘤患者，或在末次治疗60天内病情仍有发展的患者(复发和难以治疗)。
- 试验专业题目
- 泊马度胺胶囊在健康男性受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 泊马度胺胶囊人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- PMDAJN-BE-201808；V2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示