登记概览
- 登记号
- CTR20182427
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
完整专业题目
黄芩素片用于改善成人流感发热的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱa期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-01-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-05-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 32 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京安徽 · 合肥四川 · 成都辽宁 · 大连上海市 · 上海广东 · 广州贵州 · 贵阳河北 · 邯郸河北 · 石家庄辽宁 · 沈阳江西 · 南昌四川 · 内江山东 · 青岛山东 · 日照山西 · 太原天津市 · 天津湖北 · 武汉四川 · 泸州山西 · 咸阳湖南 · 长沙
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘清泉
- 安徽省中医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：张念志
- 成都市第五人民医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：陈梅
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁 · 大连 · 研究者：裴复阳
- 复旦大学附属华东医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：朱惠莉
- 广州医科大学附属第三医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：魏立平
- 贵州省人民医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：杨秀林
- 邯郸市中心医院中国 · 河北 · 邯郸 · 研究者：李国翔
- 河北省胸科医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：王亮
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：闫锡新
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：曲妮妮
- 南昌市第一医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：历风元
- 南方医科大学第三附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：程远雄
- 内江市第一人民医院中国 · 四川 · 内江 · 研究者：李先华
- 青岛市市立医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：韩伟
- 日照市中医医院中国 · 山东 · 日照 · 研究者：张华
- 山西省人民医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：张爱珍
- 上海市浦东医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：郭水根
- 上海市浦东新区人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：顾文超
- 上海市同仁医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：张琴
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李锋
- 上海市中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：贾维
- 石家庄市第一医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：张湘华
- 首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李兴旺
其余 8 家登记机构展开查看完整名单
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：龙友余
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：胡克
- 武汉市传染病医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：文丹宁
- 西南医科大学附属中医医院中国 · 四川 · 泸州 · 研究者：敖素华
- 延安大学咸阳医院中国 · 山西 · 咸阳 · 研究者：贾建厚
- 中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：齐文升
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：向旭东
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：李小刚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 娄琨
- 申请人名称
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
- 联系人姓名
- 娄琨
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省石家庄市黄河大道226号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
- 姓名
- 刘清泉，医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区美术馆后街23号
- 邮编
- 100010
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京中医医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HQS201801/PRO；版本号：V1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：探索不同剂量黄芩素片用于改善成人流行性感冒发热的有效性；
次要目的：评价不同剂量黄芩素片用于改善成人流行性感冒发热的安全性。
次要目的：评价不同剂量黄芩素片用于改善成人流行性感冒发热的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合流行性感冒（非重症）诊断标准；
2.发热至首次服药时的最高体温（腋温）≥38.0℃；
3.鼻拭子快速病毒抗原检测结果为阳性；
4.病程≤24小时（病程定义为自发热至首次服用试验药物前的时间）；
5.年龄18-65岁（含18和65岁），性别不限；
6.签署知情同意书。
2.发热至首次服药时的最高体温（腋温）≥38.0℃；
3.鼻拭子快速病毒抗原检测结果为阳性；
4.病程≤24小时（病程定义为自发热至首次服用试验药物前的时间）；
5.年龄18-65岁（含18和65岁），性别不限；
6.签署知情同意书。
排除标准
1.重症流行性感冒以及具有并发症的流感患者（有流行性感冒并发症者，如继发细菌性肺炎、其它病原菌所致肺炎及其它病毒性肺炎等）；
2. 其他急性上呼吸道感染患者（如急性咽炎、扁桃体炎、鼻炎和鼻窦炎等）；
3. 对黄芩素及模拟剂、对乙酰氨基酚片的组成成分过敏，或过敏体质者；
4. 患有以下任何风险因素的患者： 1)长期居住护理设施的居民（如老人福利院、疗养院）； 2)合并有慢性呼吸系统疾病（如支气管哮喘、慢性阻塞性肺病等）； 3)合并有慢性心血管系统疾病（如先天性心脏病，充血性心力衰竭或冠状动脉疾病，不包括没有任何其他心脏相关症状的高血压）； 4)合并有血液系统疾病（如慢性粒/淋巴细胞白血病、骨髓异常增生综合征、再生障碍性贫血等）； 5)神经系统疾病和神经发育障碍，包括脑、脊髓，周围神经和肌肉障碍（如脑瘫，癫痫[癫痫发作障碍]，中风，智力障碍，中度至重度发育迟缓，肌营养不良或脊髓损伤）； 6)慢性代谢疾病及内分泌系统疾病控制不佳； 7)免疫功能抑制（如长期使用免疫抑制剂、HIV感染或恶性肿瘤导致免疫功能低下）； 8)肥胖者（体重指数BMI＞30，BMI=体重（kg）/身高（m）2）。
5. 19岁以下长期服用阿司匹林者；
6. 血白细胞计数＞11.0×109/L或中性粒细胞占比例＞80%，或需要进行全身抗菌治疗者；
7. 入组前24h内接受过流感抗病毒治疗者；
8. 入组前12个月内接种过流感疫苗或研究性单克隆抗体者；
9. ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限；
10. 怀疑或确有酒精或药物滥用史；
11. 妊娠（定义为妊娠试验阳性）、哺乳期妇女或近半年内有生育计划者；
12. 近3个月内参加过其他临床试验的患者；
13. 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
2. 其他急性上呼吸道感染患者（如急性咽炎、扁桃体炎、鼻炎和鼻窦炎等）；
3. 对黄芩素及模拟剂、对乙酰氨基酚片的组成成分过敏，或过敏体质者；
4. 患有以下任何风险因素的患者： 1)长期居住护理设施的居民（如老人福利院、疗养院）； 2)合并有慢性呼吸系统疾病（如支气管哮喘、慢性阻塞性肺病等）； 3)合并有慢性心血管系统疾病（如先天性心脏病，充血性心力衰竭或冠状动脉疾病，不包括没有任何其他心脏相关症状的高血压）； 4)合并有血液系统疾病（如慢性粒/淋巴细胞白血病、骨髓异常增生综合征、再生障碍性贫血等）； 5)神经系统疾病和神经发育障碍，包括脑、脊髓，周围神经和肌肉障碍（如脑瘫，癫痫[癫痫发作障碍]，中风，智力障碍，中度至重度发育迟缓，肌营养不良或脊髓损伤）； 6)慢性代谢疾病及内分泌系统疾病控制不佳； 7)免疫功能抑制（如长期使用免疫抑制剂、HIV感染或恶性肿瘤导致免疫功能低下）； 8)肥胖者（体重指数BMI＞30，BMI=体重（kg）/身高（m）2）。
5. 19岁以下长期服用阿司匹林者；
6. 血白细胞计数＞11.0×109/L或中性粒细胞占比例＞80%，或需要进行全身抗菌治疗者；
7. 入组前24h内接受过流感抗病毒治疗者；
8. 入组前12个月内接种过流感疫苗或研究性单克隆抗体者；
9. ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限；
10. 怀疑或确有酒精或药物滥用史；
11. 妊娠（定义为妊娠试验阳性）、哺乳期妇女或近半年内有生育计划者；
12. 近3个月内参加过其他临床试验的患者；
13. 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
试验用药
中文通用名：黄芩素片：
用法用量：片剂；规格：100mg；口服，每日3次，每次400mg，用药时程：连续服用3天或5天。低剂量组（每次服用4片黄芩素片+2片安慰剂）
中文通用名：黄芩素片：
用法用量：片剂；规格：100mg；口服，每日3次，每次600mg，用药时程：连续服用3天或5天。高剂量组（每次服用6片黄芩素片）
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂；规格：0mg；口服，每日3次，用药时程：连续服用3天或5天。安慰剂组（每次服用6片安慰剂）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 退热时间评价时间：V2指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 流感症状缓解时间评价时间：V1、V2、V3指标类型：有效性指标
- 患流感并发症的受试者百分比评价时间：V1、V2、V3指标类型：有效性指标
- 解热药的使用百分比评价时间：V1、V2、V3指标类型：有效性指标
- 病毒阳性转阴性百分比评价时间：V1、V2、V3指标类型：有效性指标
- 不良事件，实验室检查，生命体征，体格检查评价时间：V1、V2、V3指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会同意 · 2018-11-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20182427
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 娄琨
- 首次公示信息日期
- 2019-01-31
- 申请人名称
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20182427
- 药物名称
- 黄芩素片 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 流行性感冒
- 试验专业题目
- 黄芩素片用于改善成人流感发热的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱa期临床研究
- 试验通俗题目
- 黄芩素片改善成人流感患者发热的安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- HQS201801/PRO；版本号：V1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示