多种油脂肪乳(C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(42%)和电解质注射液与 “全合一”肠外营养混合液相比的有效性和安全性研究（CTR20182440）

登记概览

登记号: CTR20182440
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 费森尤斯卡比（瑞典）公司华瑞制药有限公司

完整专业题目

多种油脂肪乳(C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(42%)和电解质注射液与 “全合一”肠外营养混合液相比的有效性和安全性研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2018-12-19
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2019-01-02；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2020-01-23；

目标入组人数: 国内: 272 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 273 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京广东 · 广州山西 · 太原江苏 · 苏州广西壮族自治区 · 南宁上海市 · 上海吉林 · 长春

首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张忠涛
广州医科大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：黄炯强
山西省人民医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：毕小刚
苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：朱新国
广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：钟晓刚
上海市浦东医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：全应军
上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：裘正军
吉林大学附属第二医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：王旭东
上海复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：吴国豪

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 陆卫
申请人名称: 费森尤斯卡比（瑞典）公司华瑞制药有限公司
联系人姓名: 陆卫
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼冠捷大厦16层
联系人邮编: 100028

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 张忠涛，医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市西城区永安路95号
邮编: 100050
单位名称: 首都医科大学附属北京友谊医院

主要研究者 2

姓名: 黄炯强，医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广州市沿江路151号(原市总工对面)
邮编: 510230
单位名称: 广州医科大学附属第一医院

主要研究者 3

姓名: 毕小刚，医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 太原市双塔寺街29号
邮编: 030012
单位名称: 山西省人民医院

主要研究者 4

姓名: 朱新国，医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 苏州市十梓街188号
邮编: 215006
单位名称: 苏州大学附属第一医院

主要研究者 5

姓名: 钟晓刚，医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广西省南宁市桃源路6号
邮编: 530021
单位名称: 广西壮族自治区人民医院

主要研究者 6

姓名: 全应军，医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市浦东新区拱为路2800号
邮编: 200120
单位名称: 上海市浦东医院

主要研究者 7

姓名: 裘正军，医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市虹口区海宁路100号
邮编: 200080
单位名称: 上海市第一人民医院

主要研究者 8

姓名: 王旭东，医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 长春市南关区自强街218号
邮编: 130000
单位名称: 吉林大学第二医院

主要研究者 9

姓名: 吴国豪，医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]-2312
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市徐汇区枫林路180号
邮编: 200032
单位名称: 上海复旦大学附属中山医院

方案登记信息

临床申请受理号: JXHL1100168
试验方案编号: SMKV-015-CP3；2.0版本
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

主要目的：为证实SmofKabiven输注乳剂（研究药物）对血清前白蛋白水平的影响非劣效于医院配置的“全合一”肠外营养混合液（对照药物）。次要目的：为评估SmofKabiven输注乳剂与院内配置的“全合一”肠外营养混合液相比的术后新发院内感染发生率，以及前白蛋白（第4天）、CRP、游离脂肪酸、TXB3/TXB2、IL-1、IL-2、 IL-6、CD4/CD8、牛磺酸水平和安全性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 单盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.择期接受胃肠道手术的患者;
2.男性或女性患者，年龄≥18岁且≤80岁
3.预计患者术后连续5天每日100%能量需求通过PN给予;
4.体重指数≥ 16 kg /m2 且≤ 30 kg /m2, 同时实际体重 ≥ 40 kg;
5.患者能够进行知情同意，同意参加试验并签署知情同意书;

排除标准

1.随机分组前10天内，患者接受过肠外营养或肠外氨基酸治疗 (葡萄糖除外)；
2. 已知严重的肝功能不全病史，或AST或ALT≥3倍正常值范围上限，或总胆红素≥1.5倍正常值范围上限；
3. 国际标准化比值 (INR)≥1.5 倍正常值范围上限；
4. 不可控的高血糖，即空腹血糖 >180 mg/ dl (10 mmol/L)；
5. 严重肾功能不全，即血肌酐≥1.5 倍正常值范围上限；
6. 严重的高脂血症(血清总胆固醇和/或血甘油三酯和/或LDL-C≥1.5 倍正常值范围上限);
7. 已知的先天性氨基酸代谢障碍病史；
8. 已知的急性胰腺炎病史；
9. 已知的甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进病史；
10. 任一血清电解质水平 (钠，钾，镁，钙，氯，磷) 高于其正常值范围上限；
11. 已知有过代谢不平稳病史 (如代谢性酸中毒)的患者；
12. 已知有鱼、蛋、大豆或花生蛋白或研究用药物中任何活性物质或赋形剂过敏史；
13. 一般输液禁忌症：急性肺水肿，严重水肿，和失代偿性心功能不全/充血性心力衰竭；
14. 血流动力学状态不稳(如急性心肌梗塞，中风，栓塞，重度败血症，休克)；
15. 已知具有嗜血细胞综合征;
16. 术前诊断为感染；
17. 药物滥用和/或慢性酒精中毒
18. 精神疾病，癫痫；
19. 术前4周使用生长激素或长期持续全身应用糖皮质激素治疗)；
20. 研究开始前一个月或研究期间，参加过药物或医疗器械临床研究；
21. 妊娠期或哺乳期并打算继续母乳喂养；
22. 术中或术后发生以下情况 (术后和入组前评估):a) 术中失血量> 1000 ml；b) 有PN禁忌的病情发生；c) 术中或术后尿量 < 0.5 ml/kg/h；d) 术后需要血液滤过或透析；e) 禁忌或不能通过中心静脉插管；f) 术中对治疗方式的临时决定，如基于癌症扩散的诊断；g) 术中发生严重的并发症，包括行复苏术，出血性或感染性休克，急性单器官或多器官功能障碍，包括由于肺、肝、肾功能障碍禁止术后早期拔管，需要肝脏特异性治疗和肾脏替代治疗。

试验用药

中文通用名：多种油脂肪乳(C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(42%)和电解质注射液：

用法用量：注射剂；规格1970ml；通过中心静脉连续输注；每天约14-24小时；第1天的目标剂量为13.15ml/kg BW，第2天至第5天的每日目标剂量为26.3ml/kg BW；连续使用5天。试验组

对照用药

中文通用名：英脱利匹特

用法用量：注射剂；规格250ml；通过中心静脉连续输注；配制1970ml需375ml；每天约14-24小时；第1天的目标剂量为13.15ml/kg BW，第2天至第5天的每日目标剂量为26.3ml/kg BW；连续使用5天。对照组成分之一。

中文通用名：乐凡命

用法用量：注射剂；规格250ml；通过中心静脉连续输注；配制1970ml需875ml；每天约14-24小时；第1天的目标剂量为13.15ml/kg BW，第2天至第5天的每日目标剂量为26.3ml/kg BW；连续使用5天。对照组成分之一。

中文通用名：葡萄糖注射液

用法用量：注射剂；规格250ml；通过中心静脉连续输注；配制1970ml需500ml；每天约14-24小时；第1天的目标剂量为13.15ml/kg BW，第2天至第5天的每日目标剂量为26.3ml/kg BW；连续使用5天。对照组成分之一。

中文通用名：氯化钙注射液

用法用量：注射剂；规格20ml；通过中心静脉连续输注；配制1970ml需15ml；每天约14-24小时；第1天的目标剂量为13.15ml/kg BW，第2天至第5天的每日目标剂量为26.3ml/kg BW；连续使用5天。对照组成分之一。

中文通用名：氯化钾注射液

用法用量：注射剂；规格10ml；通过中心静脉连续输注；配制1970ml需45ml；每天约14-24小时；第1天的目标剂量为13.15ml/kg BW，第2天至第5天的每日目标剂量为26.3ml/kg BW；连续使用5天。对照组成分之一。

中文通用名：硫酸镁注射液

用法用量：注射剂；规格10ml；通过中心静脉连续输注；配制1970ml需10ml；每天约14-24小时；第1天的目标剂量为13.15ml/kg BW，第2天至第5天的每日目标剂量为26.3ml/kg BW；连续使用5天。对照组成分之一。

中文通用名：氯化钠注射液

用法用量：注射剂；规格100ml；通过中心静脉连续输注；配制1970ml需125ml；每天约14-24小时；第1天的目标剂量为13.15ml/kg BW，第2天至第5天的每日目标剂量为26.3ml/kg BW；连续使用5天。对照组成分之一。

中文通用名：甘油磷酸钠注射液

用法用量：注射剂；规格10ml；通过中心静脉连续输注；配制1970ml需25ml；每天约14-24小时；第1天的目标剂量为13.15ml/kg BW，第2天至第5天的每日目标剂量为26.3ml/kg BW；连续使用5天。对照组成分之一。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

主要疗效指标是末次访视（第6天）血清前白蛋白水平(前白蛋白)相对于基线（第1天，研究药物输注前）的变化。评价时间：术后第1，6天指标类型：有效性指标

次要终点2 项，展开查看

次要疗效指标：术后新发生的院内感染；第4天前白蛋白水平较基线的变化；末次访视（第6天）CRP水平较基线的变化；末次访视时游离脂肪酸 (亚油酸，亚麻酸，花生四烯酸， EPA, DHA), TXB3/TXB2, IL-1, IL-2, IL-6, CD4/CD8和牛磺酸相对于基线的变化（选定的中心进行）。评价时间：术后第1,4,6天指标类型：有效性指标
安全性指标：不良事件(AEs)；研究结束后，临床数据库关闭前，按照现行版MedDRA编码所有不良事件并按系统器官分类和优先术语分组。生命体征（血压、心率、呼吸频率、腋下体温）；体格检查；实验室指标：全血细胞计数（红细胞[RBC]计数、总白细胞[WBC 计数、血红蛋白[Hb]、红细胞压积[Hct]和血小板）；肌酐、尿素氮、钠、钾、镁、总钙、氯、磷； - 在预定研究日测定天冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、碱性磷酸酶(AP)、γ-谷氨酰转肽酶(γ-GT)、乳酸脱氢酶(LDH)、总胆红素和直接胆红素、白蛋白、总蛋白、葡萄糖、总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白（LDL-C）、高密度脂蛋白（HDL-C）、纤维蛋白原、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶原时间(PT)和国际标准化比值(INR)；尿常规：pH值、胆红素、蛋白质、白细胞、红细胞、葡萄糖、酮体。心电图（ECG）。评价时间：术后第1,4,6天指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

首都医科大学附属北京友谊医院伦理委员会同意 · 2018-08-14

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

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公示头信息5 个字段

登记号: CTR20182440
试验状态: 已完成
申请人联系人: 陆卫
首次公示信息日期: 2018-12-19
申请人名称: 费森尤斯卡比（瑞典）公司/华瑞制药有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20182440
药物名称: 脂肪乳(MO,C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(42%)电解质注射液曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: JXHL1100168
适应症: 为口服或肠内营养不可行、不足或禁忌的成年患者提供肠外营养
试验专业题目: 多种油脂肪乳(C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(42%)和电解质注射液与 “全合一”肠外营养混合液相比的有效性和安全性研究
试验通俗题目: 评价试验药与“全合一”对比的有效性和安全性研究
试验方案编号: SMKV-015-CP3；2.0版本
方案是否为联合用药: 企业选择不公示