登记概览
- 登记号
- CTR20182442
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 河北仁合益康药业有限公司
完整专业题目
健康受试者空腹和餐后用药，2 制剂、2 周期、2 序列、开放、 随机、交叉的苯磺酸氨氯地平片的平均生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2019-02-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-10-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-11-18；
- 目标入组人数
- 国内: 32 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 31 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河北省 · 沧州市
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：王彦荣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙晓彦
- 申请人名称
- 河北仁合益康药业有限公司
- 联系人姓名
- 孙晓彦
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省石家庄市中山东路118号
- 联系人邮编
- 051530
主要研究者信息
- 姓名
- 王彦荣，硕士
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河北省沧州市新华西路 16 号
- 邮编
- 061001
- 单位名称
- 沧州市中心医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RH-ALDP-01；V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在健康受试者体内，在空腹和餐后状态下，以Pfizer Inc的苯磺酸氨氯地平片（商品名：Norvasc®，规格：10 mg）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司研制的苯磺酸氨氯地平片（规格：10 mg；受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书
2.男性或女性，年龄≥18周岁
3.男性体质量不低于50.0 kg，女性体质量不低于45.0 kg
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功 能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异 常无临床意义
5.女性血妊娠试验结果阴性
6.血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒特异性抗体、艾滋 病抗体）结果正常
7.呼气酒精试验结果阴性
8.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安 非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性
2.男性或女性，年龄≥18周岁
3.男性体质量不低于50.0 kg，女性体质量不低于45.0 kg
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功 能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异 常无临床意义
5.女性血妊娠试验结果阴性
6.血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒特异性抗体、艾滋 病抗体）结果正常
7.呼气酒精试验结果阴性
8.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安 非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性
排除标准
1.过敏体质或有药物过敏史
2. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
5. 过去 2 年中有药物滥用、依赖史
6. 试验前 14 天内用过任何药物
7. 嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上）或试验期间不能禁烟
8. 嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮酒超过 14 个单位的酒精， 1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或 在试验前 48 h 内饮酒
9. 试验前 90 天内参加过其它药物临床试验
10. 试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上
11. 有晕针或晕血史
12. 哺乳期女性
13. 试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能 采取有效的避孕措施
14. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
15. 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验
2. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
5. 过去 2 年中有药物滥用、依赖史
6. 试验前 14 天内用过任何药物
7. 嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上）或试验期间不能禁烟
8. 嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮酒超过 14 个单位的酒精， 1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或 在试验前 48 h 内饮酒
9. 试验前 90 天内参加过其它药物临床试验
10. 试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上
11. 有晕针或晕血史
12. 哺乳期女性
13. 试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能 采取有效的避孕措施
14. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
15. 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验
试验用药
中文通用名：苯磺酸氨氯地平片（英文名：Amlodipine besylate Tablets）：
用法用量：片剂；规格10mg；口服给药，每周期一次，每次一片；用药时程：连续用药两个周期。
对照用药
中文通用名：苯磺酸氨氯地平片（英文名：Amlodipine besylate Tablets,商品名：Norvasc）
用法用量：片剂；规格10mg；口服给药，每周期一次，每次一片；用药时程：连续用药两个周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax、AUC0-72h评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果，不良事件和不良反应评价时间：给药后72小时及随访期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 沧州市中心医院伦理委员会修改后同意 · 2018-09-13
- 沧州市中心医院伦理委员会同意 · 2018-09-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20182442
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孙晓彦
- 首次公示信息日期
- 2019-02-26
- 申请人名称
- 河北仁合益康药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20182442
- 药物名称
- 苯磺酸氨氯地平片（英文名：Amlodipine besylate Tablets）
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- （1）高血压;（2）冠心病（CAD）
- 试验专业题目
- 健康受试者空腹和餐后用药，2 制剂、2 周期、2 序列、开放、 随机、交叉的苯磺酸氨氯地平片的平均生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 苯磺酸氨氯地平片的平均生物等效性试验
- 试验方案编号
- RH-ALDP-01；V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示