阿莫西林颗粒生物等效性试验

1.年龄为18～65岁健康受试者（包括18岁和65岁），且具有一定性别比例，性别：健康男性或女性受试者，且入选的女性受试者不少于总人数的1/4；
2.体重：男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，受试者体重指数（BMI）在18.0～28.0kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），，包括边界值；
3.根据既往病史、体检和规定实验室检查证明受试者健康；排除心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常（高血糖、及高血脂等）等病史的可能性，临床研究医生判断认为合格或健康状况良好者；
4.受试者同意在给药期间及给药后6个月内采取有效的避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能），具体避孕措施见附录3；
5.了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者并签署知情同意书；
6.无青霉素及头孢菌素类药物过敏史，无青霉素皮肤试验阳性史；无变态反应性疾病史；无已知药物、生物制剂或青霉素类、头孢菌素类产品辅料中任何成分过敏史；
7.能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.临床实验室检查异常有临床意义者、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2. 心电图异常有临床意义者；
3. 既往青霉素皮试阳性者；
4. 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
5. 嗜烟酒[日吸烟＞5支，周饮酒＞14单位酒精] （1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
6. 3个月内参加过其他临床试验(且已服用研究药物)或3个月内献血超过400mL；
7. 在服用研究药物前14天任何处方药、7天内服用了非处方药、任何维生素产品或草药或改变肝酶活性的药物；
8. 在服用研究药物前48小时服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、巧克力、任何含咖啡因等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
9. 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；
10. 对该类药物有过敏史，或对两种以上（含两种）药物有过敏史，对环境物质高度敏感者；
11. 吸毒者或有滥用药物史；
12. 妊娠期和哺乳期女性和/或血清妊娠筛查呈阳性的女性；
13. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、HIV或梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
14. 不能理解知情同意内容或研究者认为其他不符合试验标准者。