米索前列醇片人体生物等效性研究

1.健康女性志愿者，年龄20-60岁。
2.BMI介于19.0-26.0kg/m2。
3.主要研究者/助理研究者根据病史、心电图和身体检查结果判断为健康者或无临床显著意义。
4.首次给药前3个月经周期固定（一般来说，周期天数为28天），停经者除外。
5.收缩压介于90-139mmHg、舒张压介于50-90mmHg、脉搏介于50-100次/分、体温介于35.0-37.4℃。
6.筛检的实验室检查结果符合参考值范围内除非经主要研究者/助理研究者判断在临床上是无异常的。
7.经主要研究者/助理研究者评估能够与实验人员进行有效的沟通，了解此试验性质并于投药前签署受试者同意书。
8.愿意禁食至少14小时，并食用完试验中标准的餐食。
9.自愿参与整个试验，并愿意遵守所有试验相关要求。
10.同意试验期间直至试验结束不纹身或身体穿孔。
11.受试者需符合下列中的至少一项：接受停育手术至少经过6个月；停经后至少1年；从试验筛检开始直到试验结束后30天内同意使用医学上可接受的避孕方法。

1.已知有临床显著的肝脏（如活动性肝疾病、肝功能损害）、肾/泌尿生殖系统（如肾功能不全）、胃肠道、心血管、脑血管、肺、内分泌（如甲状腺功能减退）、免疫学、肌肉骨骼（如肌肉、横纹肌溶解症）、神经、精神、皮肤或血液疾病者，除非经主要研究者/助理研究者判定为临床上无异常。
2. 临床上有显著病史或存在任何显著的胃肠道病变（如慢性腹泻、发炎性肠病）、未解决的胃肠道症状（如腹泻、呕吐），或在首次给药前7天，由主要研究者/助理研究者判定有会干扰药物的吸收、分布、代谢、和排泄的情况。
3. 有接受胃肠道手术的病史（痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外）。
4. 首次给药前30天内，经主要研究者/助理研究者判定有临床显著意义之疾病。
5. 经主要研究者/助理研究者判定有显著的身体或器官异常。
6. 以下任一项检测结果为阳性：人类免疫缺陷病毒、乙肝表面抗原、丙型肝炎、药物滥用测试、酒精呼气测试、怀孕测试。
7. 已知有以下任一情形者：首次给药前一年有酗酒或有酒精成瘾；药物滥用或依赖；对米索前列醇、赋形剂、或相关物质过敏；对提供的标准餐食过敏或有任何饮食限制；曾发生严重的过敏反应（如全身性过敏，血管性水肿）。
8. 无法忍受静脉采血者或采血困难者。
9. 研究前4周，因任何理由执行特殊的饮食限制，如禁食或高蛋白饮食等。
10. 首次给药前2个月捐血250毫升以下者，或首次给药前3个月捐血超过250毫升者。
11. 首次给药前7天内曾以血浆分离术捐血浆。
12. 首次给药前30天内有使用任何临床试验药物。
13. 首次给药前48小时内食用含有咖啡因/甲基黄嘌呤、罂粟种子或酒精的制品；或首次给药前10天内食用含葡萄柚或柚子（已知具抑制cytochrome P450 [CYP] 3A4活性）的制品。
14. 首次给药前30天内有使用任何处方药或试验中药品。
15. 首次给药前30天内有使用任何非处方药（包括口服综合维生素、草药和/或膳食补充剂，但杀精剂和屏障避孕产品除外）。
16. 首次给药前30天内有口服或使用经皮荷尔蒙避孕药。
17. 首次给药前6个月内有使用植入、注射、阴道内置入或子宫内置入之荷尔蒙类避孕法。
18. 研究开始前 6 个月内有接受任何重大手术，除非主要研究者/助理研究者判定无影响。
19. 首次给药前6个月内有使用烟草或尼古丁产品(如贴片、口香糖等)。
20. 哺乳中的女性。