登记概览
- 登记号
- CTR20182451
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京东方百泰生物科技有限公司 北京精益泰翔技术发展有限公司
完整专业题目
重组抗VEGFR2单克隆抗体注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和有效性的Ia期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-02-25
- 首次公示信息日期
- 2018-12-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2019-02-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2019-02-21；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 42 人；
- 已入组人数
- 国内: 15 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京黑龙江 · 哈尔滨福建省 · 厦门市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市河南省 · 郑州市辽宁省 · 沈阳市安徽省 · 蚌埠市
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐建明
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：白玉贤
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：李佳艺
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭亚兵、许重远
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：古善智
- 郑州市第六人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李爽、李琤
- 沈阳市第六人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王玉文
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：鲁正
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张晓红
- 申请人名称
- 北京东方百泰生物科技有限公司 北京精益泰翔技术发展有限公司
- 联系人姓名
- 张晓红
- 联系人座机
- [已移除电话]-8634
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区荣京东街2号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 徐建明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区复兴路28号
- 邮编
- 100853
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DFBT-JY025-ST-2018-101；版本号1.2
- 方案最新版本号
- 1.4
- 版本日期
- 2021-02-25
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体注射液在晚期复发转移性实体瘤患者中的安全性、最大耐受剂量、药代动力学特征、药效动力学特征、有效性和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.对研究目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解，自愿签署书面知情同意书
2.签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤70周岁，男女不限
3.经组织学或细胞学确诊的无标准治疗、拒绝接受标准治疗、标准治疗无效或不能耐受的晚期实体瘤患者（剂量扩展阶段：经临床诊断或组织学/细胞学确诊的无标准治疗、拒绝接受标准治疗、标准治疗无效或不能耐受的肝细胞癌（HCC）。临床诊断需符合《原发性肝癌诊疗规范（2019 年版）》中肝癌的临床诊断标准）
4.预期生存时间＞12周
5.造血、肝脏和肾脏功能满足以下：总胆红素≤1.5×ULN；AST、ALT≤2.5×ULN或AST、ALT ≤ 5×ULN（肝癌与肝转移者）；血肌酐水平≤1.5×ULN；中性粒细胞计数≥1.5×10（9次方）/L；血小板≥100×10（9次方）/L；血红蛋白≥90g/L（入组前 2周内未接受输血及集落刺激因子治疗）
6.尿蛋白阴性，或尿蛋白阳性且＜1g/24h
7.凝血功能满足以下条件：PT INR (凝血酶原时间-国际标准化比率)≤1.3，APTT≤1.5×ULN
8.ECOG评分为0或1
9.在整个研究周期采取有效的避孕措施，直至最后一次用药12周后
10.受试者至少有一个可测量或可评估的病灶，能够根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1）通过影像学进行评估
2.签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤70周岁，男女不限
3.经组织学或细胞学确诊的无标准治疗、拒绝接受标准治疗、标准治疗无效或不能耐受的晚期实体瘤患者（剂量扩展阶段：经临床诊断或组织学/细胞学确诊的无标准治疗、拒绝接受标准治疗、标准治疗无效或不能耐受的肝细胞癌（HCC）。临床诊断需符合《原发性肝癌诊疗规范（2019 年版）》中肝癌的临床诊断标准）
4.预期生存时间＞12周
5.造血、肝脏和肾脏功能满足以下：总胆红素≤1.5×ULN；AST、ALT≤2.5×ULN或AST、ALT ≤ 5×ULN（肝癌与肝转移者）；血肌酐水平≤1.5×ULN；中性粒细胞计数≥1.5×10（9次方）/L；血小板≥100×10（9次方）/L；血红蛋白≥90g/L（入组前 2周内未接受输血及集落刺激因子治疗）
6.尿蛋白阴性，或尿蛋白阳性且＜1g/24h
7.凝血功能满足以下条件：PT INR (凝血酶原时间-国际标准化比率)≤1.3，APTT≤1.5×ULN
8.ECOG评分为0或1
9.在整个研究周期采取有效的避孕措施，直至最后一次用药12周后
10.受试者至少有一个可测量或可评估的病灶，能够根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1）通过影像学进行评估
排除标准
1.入组前4周内接受过化疗(如使用亚硝基脲或丝裂霉素C应将时间限制延长为6周以上)、放疗、靶向治疗、内分泌治疗、激素治疗、手术治疗，入组前2周内接受过中药抗肿瘤治疗者
2. 先前治疗仍存在2级以上 不良反应者（脱发除外）
3. 正在参与其他临床试验或入组前4周内使用过未批准上市的试验性小分子药物或入组前8周内使用过未批准上市的单克隆抗体者
4. 同时患有其他恶性肿瘤但不包括:非黑色素瘤皮肤肿瘤、宫颈原位癌或其他非侵袭性癌或原位癌前病变及5年内未复发的早期恶性肿瘤
5. 经研究者评估存在临近或侵犯大血管的肺部中心病变者
6. 严重的非愈合性伤口、溃疡、胃肠穿孔或骨折者
7. 在入选前 3个月内发生任何危及生命的出血事件或需要输血、内镜或手术治疗的3或4级胃肠道/静脉曲张出血事件；需要立即干预的食管或胃静脉曲张，或研究者认为出血风险较高，有门静脉高压证据
8. 存在严重的活动性感染者
9. 入组前 6个月出现气管/食管瘘者
10. 研究期间有手术计划者
11. 入组前 6个月内有深静脉血栓（DVT）者或肺栓塞（PE）史者
12. 左室射血分数异常者(即LVEF<50%)
13. 经两种口服降压药治疗后，高血压依然控制不佳者(SBP≥140mmHg，DBP≥90mmHg)
14. 甲状腺功能显著异常或经研究者判断有临床意义者
15. 有单克隆抗体治疗过敏史者，或对JY025制剂中任何成分有已知过敏史者
16. 使用溶栓药物者，如全剂量肝素或华法林、阿司匹林（>325 mg/天）者
17. 存在已知的中枢神经转移者(经有效治疗4周内病情控制稳定者可除外)
18. 患有活动性自身免疫疾病未受药物控制者
19. 妊娠或哺乳期妇女
20. HIV感染者（HIV抗体阳性）及 HBV DNA≥2000IU/ml（或≥10（4次方）拷贝数/ml）的乙肝感染者
21. 入组前 6个月内出现临床显著的心律失常、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭(纽约心脏学会[NYHA]评分III或IV级)或急性心梗、冠心病者
22. 肝癌患者中Child-Pugh分级未达A者
23. 精神疾病患者
24. 器官移植受者
25. 有药物滥用史及酗酒史者
26. 存在其他严重并发症或器官系统功能性障碍，经研究者判断会影响受试者安全性或干扰试验药评价者
27. 无法依从方案或定期接受随访者
28. 存在研究者认为不适合入组的其他情况
2. 先前治疗仍存在2级以上 不良反应者（脱发除外）
3. 正在参与其他临床试验或入组前4周内使用过未批准上市的试验性小分子药物或入组前8周内使用过未批准上市的单克隆抗体者
4. 同时患有其他恶性肿瘤但不包括:非黑色素瘤皮肤肿瘤、宫颈原位癌或其他非侵袭性癌或原位癌前病变及5年内未复发的早期恶性肿瘤
5. 经研究者评估存在临近或侵犯大血管的肺部中心病变者
6. 严重的非愈合性伤口、溃疡、胃肠穿孔或骨折者
7. 在入选前 3个月内发生任何危及生命的出血事件或需要输血、内镜或手术治疗的3或4级胃肠道/静脉曲张出血事件；需要立即干预的食管或胃静脉曲张，或研究者认为出血风险较高，有门静脉高压证据
8. 存在严重的活动性感染者
9. 入组前 6个月出现气管/食管瘘者
10. 研究期间有手术计划者
11. 入组前 6个月内有深静脉血栓（DVT）者或肺栓塞（PE）史者
12. 左室射血分数异常者(即LVEF<50%)
13. 经两种口服降压药治疗后，高血压依然控制不佳者(SBP≥140mmHg，DBP≥90mmHg)
14. 甲状腺功能显著异常或经研究者判断有临床意义者
15. 有单克隆抗体治疗过敏史者，或对JY025制剂中任何成分有已知过敏史者
16. 使用溶栓药物者，如全剂量肝素或华法林、阿司匹林（>325 mg/天）者
17. 存在已知的中枢神经转移者(经有效治疗4周内病情控制稳定者可除外)
18. 患有活动性自身免疫疾病未受药物控制者
19. 妊娠或哺乳期妇女
20. HIV感染者（HIV抗体阳性）及 HBV DNA≥2000IU/ml（或≥10（4次方）拷贝数/ml）的乙肝感染者
21. 入组前 6个月内出现临床显著的心律失常、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭(纽约心脏学会[NYHA]评分III或IV级)或急性心梗、冠心病者
22. 肝癌患者中Child-Pugh分级未达A者
23. 精神疾病患者
24. 器官移植受者
25. 有药物滥用史及酗酒史者
26. 存在其他严重并发症或器官系统功能性障碍，经研究者判断会影响受试者安全性或干扰试验药评价者
27. 无法依从方案或定期接受随访者
28. 存在研究者认为不适合入组的其他情况
试验用药
中文通用名：重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体注射液：
剂型：注射剂
规格：10ml:100mg
用法用量：注射液；规格100mg/10ml/支；静脉注射（IV）；共设6个剂量组，分别为4 mg/kg、8 mg/kg、12 mg/kg、16 mg/kg、20mg/kg和24mg/kg；每组均在第1周期C1D1给药一次，观察至D29，然后多次给药，每2周给药一次，直至出现不可耐受的毒性或死亡。
用药时程：（1）剂量递增阶段：单次给药（第 1 周期）：第 1周期为 4 周，第 1 周（C1D1）给药 1 次，观察至 D28；多次给药（第 2、3、4 周期至进展）：
每 2 周给药一次，直至进展或出现不可耐受的毒性或死亡。
（2）剂量扩展阶段：8 mg/kg
组每周期为 4 周，每 2 周给药
1 次；12mg/kg 组和 16mg/kg
组，每组期为 3 周，每 3 周给
药 1 次，直至进展或出现不可
耐受的毒性或死亡。
规格：10ml:100mg
用法用量：注射液；规格100mg/10ml/支；静脉注射（IV）；共设6个剂量组，分别为4 mg/kg、8 mg/kg、12 mg/kg、16 mg/kg、20mg/kg和24mg/kg；每组均在第1周期C1D1给药一次，观察至D29，然后多次给药，每2周给药一次，直至出现不可耐受的毒性或死亡。
用药时程：（1）剂量递增阶段：单次给药（第 1 周期）：第 1周期为 4 周，第 1 周（C1D1）给药 1 次，观察至 D28；多次给药（第 2、3、4 周期至进展）：
每 2 周给药一次，直至进展或出现不可耐受的毒性或死亡。
（2）剂量扩展阶段：8 mg/kg
组每周期为 4 周，每 2 周给药
1 次；12mg/kg 组和 16mg/kg
组，每组期为 3 周，每 3 周给
药 1 次，直至进展或出现不可
耐受的毒性或死亡。
中文通用名：重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体注射液：
剂型：注射剂
规格：10ml:100mg
用法用量：注射液；规格100mg/10ml/支；静脉注射（IV）；共设6个剂量组，分别为4 mg/kg、8 mg/kg、12 mg/kg、16 mg/kg、20mg/kg和24mg/kg；每组均在第1周期C1D1给药一次，观察至D29，然后多次给药，每2周给药一次，直至出现不可耐受的毒性或死亡。
用药时程：（1）剂量递增阶段：单次给药（第 1 周期）：第 1周期为 4 周，第 1 周（C1D1）给药 1 次，观察至 D28；多次给药（第 2、3、4 周期至进展）：
每 2 周给药一次，直至进展或出现不可耐受的毒性或死亡。
（2）剂量扩展阶段：8 mg/kg
组每周期为 4 周，每 2 周给药
1 次；12mg/kg 组和 16mg/kg
组，每组期为 3 周，每 3 周给
药 1 次，直至进展或出现不可
耐受的毒性或死亡。
规格：10ml:100mg
用法用量：注射液；规格100mg/10ml/支；静脉注射（IV）；共设6个剂量组，分别为4 mg/kg、8 mg/kg、12 mg/kg、16 mg/kg、20mg/kg和24mg/kg；每组均在第1周期C1D1给药一次，观察至D29，然后多次给药，每2周给药一次，直至出现不可耐受的毒性或死亡。
用药时程：（1）剂量递增阶段：单次给药（第 1 周期）：第 1周期为 4 周，第 1 周（C1D1）给药 1 次，观察至 D28；多次给药（第 2、3、4 周期至进展）：
每 2 周给药一次，直至进展或出现不可耐受的毒性或死亡。
（2）剂量扩展阶段：8 mg/kg
组每周期为 4 周，每 2 周给药
1 次；12mg/kg 组和 16mg/kg
组，每组期为 3 周，每 3 周给
药 1 次，直至进展或出现不可
耐受的毒性或死亡。
中文通用名：重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体注射液：
剂型：注射剂
规格：10ml:100mg
用法用量：注射液；规格100mg/10ml/支；静脉注射（IV）；共设6个剂量组，分别为4 mg/kg、8 mg/kg、12 mg/kg、16 mg/kg、20mg/kg和24mg/kg；每组均在第1周期C1D1给药一次，观察至D29，然后多次给药，每2周给药一次，直至出现不可耐受的毒性或死亡。
用药时程：（1）剂量递增阶段：单次给药（第 1 周期）：第 1周期为 4 周，第 1 周（C1D1）给药 1 次，观察至 D28；多次给药（第 2、3、4 周期至进展）：
每 2 周给药一次，直至进展或出现不可耐受的毒性或死亡。
（2）剂量扩展阶段：8 mg/kg
组每周期为 4 周，每 2 周给药
1 次；12mg/kg 组和 16mg/kg
组，每组期为 3 周，每 3 周给
药 1 次，直至进展或出现不可
耐受的毒性或死亡。
规格：10ml:100mg
用法用量：注射液；规格100mg/10ml/支；静脉注射（IV）；共设6个剂量组，分别为4 mg/kg、8 mg/kg、12 mg/kg、16 mg/kg、20mg/kg和24mg/kg；每组均在第1周期C1D1给药一次，观察至D29，然后多次给药，每2周给药一次，直至出现不可耐受的毒性或死亡。
用药时程：（1）剂量递增阶段：单次给药（第 1 周期）：第 1周期为 4 周，第 1 周（C1D1）给药 1 次，观察至 D28；多次给药（第 2、3、4 周期至进展）：
每 2 周给药一次，直至进展或出现不可耐受的毒性或死亡。
（2）剂量扩展阶段：8 mg/kg
组每周期为 4 周，每 2 周给药
1 次；12mg/kg 组和 16mg/kg
组，每组期为 3 周，每 3 周给
药 1 次，直至进展或出现不可
耐受的毒性或死亡。
中文通用名：重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体注射液：
剂型：注射剂
规格：10ml:100mg
用法用量：注射液；规格100mg/10ml/支；静脉注射（IV）；共设6个剂量组，分别为4 mg/kg、8 mg/kg、12 mg/kg、16 mg/kg、20mg/kg和24mg/kg；每组均在第1周期C1D1给药一次，观察至D29，然后多次给药，每2周给药一次，直至出现不可耐受的毒性或死亡。
用药时程：（1）剂量递增阶段：单次给药（第 1 周期）：第 1周期为 4 周，第 1 周（C1D1）给药 1 次，观察至 D28；多次给药（第 2、3、4 周期至进展）：
每 2 周给药一次，直至进展或出现不可耐受的毒性或死亡。
（2）剂量扩展阶段：8 mg/kg
组每周期为 4 周，每 2 周给药
1 次；12mg/kg 组和 16mg/kg
组，每组期为 3 周，每 3 周给
药 1 次，直至进展或出现不可
耐受的毒性或死亡。
规格：10ml:100mg
用法用量：注射液；规格100mg/10ml/支；静脉注射（IV）；共设6个剂量组，分别为4 mg/kg、8 mg/kg、12 mg/kg、16 mg/kg、20mg/kg和24mg/kg；每组均在第1周期C1D1给药一次，观察至D29，然后多次给药，每2周给药一次，直至出现不可耐受的毒性或死亡。
用药时程：（1）剂量递增阶段：单次给药（第 1 周期）：第 1周期为 4 周，第 1 周（C1D1）给药 1 次，观察至 D28；多次给药（第 2、3、4 周期至进展）：
每 2 周给药一次，直至进展或出现不可耐受的毒性或死亡。
（2）剂量扩展阶段：8 mg/kg
组每周期为 4 周，每 2 周给药
1 次；12mg/kg 组和 16mg/kg
组，每组期为 3 周，每 3 周给
药 1 次，直至进展或出现不可
耐受的毒性或死亡。
中文通用名：重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体注射液：
剂型：注射剂
规格：10ml:100mg
用法用量：注射液；规格100mg/10ml/支；静脉注射（IV）；共设6个剂量组，分别为4 mg/kg、8 mg/kg、12 mg/kg、16 mg/kg、20mg/kg和24mg/kg；每组均在第1周期C1D1给药一次，观察至D29，然后多次给药，每2周给药一次，直至出现不可耐受的毒性或死亡。
用药时程：（1）剂量递增阶段：单次给药（第 1 周期）：第 1周期为 4 周，第 1 周（C1D1）给药 1 次，观察至 D28；多次给药（第 2、3、4 周期至进展）：
每 2 周给药一次，直至进展或出现不可耐受的毒性或死亡。
（2）剂量扩展阶段：8 mg/kg
组每周期为 4 周，每 2 周给药
1 次；12mg/kg 组和 16mg/kg
组，每组期为 3 周，每 3 周给
药 1 次，直至进展或出现不可
耐受的毒性或死亡。
规格：10ml:100mg
用法用量：注射液；规格100mg/10ml/支；静脉注射（IV）；共设6个剂量组，分别为4 mg/kg、8 mg/kg、12 mg/kg、16 mg/kg、20mg/kg和24mg/kg；每组均在第1周期C1D1给药一次，观察至D29，然后多次给药，每2周给药一次，直至出现不可耐受的毒性或死亡。
用药时程：（1）剂量递增阶段：单次给药（第 1 周期）：第 1周期为 4 周，第 1 周（C1D1）给药 1 次，观察至 D28；多次给药（第 2、3、4 周期至进展）：
每 2 周给药一次，直至进展或出现不可耐受的毒性或死亡。
（2）剂量扩展阶段：8 mg/kg
组每周期为 4 周，每 2 周给药
1 次；12mg/kg 组和 16mg/kg
组，每组期为 3 周，每 3 周给
药 1 次，直至进展或出现不可
耐受的毒性或死亡。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 研究药物相关不良反应和严重不良反应发生率评价时间：C1D1 至疾病进展指标类型：有效性指标+安全性指标
- 最大耐受剂量（MTD）评价时间：C2D1 评估 DLT,确定 MTD指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、T1/2、CL、Tmax、Vd、MRT、AR评价时间：剂量递增阶段和剂量扩展阶段 8mg/kg 组：评价时间C1D1 至 C3D15；剂量扩展阶段 12 和 16mg/kg 组：评价时间C1D1-C4D1。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 疾病控制率（DCR）评价时间：剂量递增阶段：基线 期 、 治 疗 期 给 药 5 次 后（C4D1 给药前评估）、后续评估时间点由研究者决定，建议 8 周进行一次。剂量扩展阶段：评估频率为入组后 48 周内每 6±1 周一次，48周以后每 12±1 周一次。指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2018-11-05
- 中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-11-22
- 中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-02-26
- 中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2019-09-02
- 中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-09-25
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2021-04-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20182451
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张晓红
- 首次公示信息日期
- 2018-12-18
- 申请人名称
- 北京东方百泰生物科技有限公司/北京精益泰翔技术发展有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20182451
- 药物名称
- 重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 重组抗VEGFR2单克隆抗体注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和有效性的Ia期临床试验
- 试验通俗题目
- 重组抗VEGFR-2全人源单克隆抗体（JY025）注射液的Ⅰa期临床试验
- 试验方案编号
- DFBT-JY025-ST-2018-101；版本号1.2
- 方案最新版本号
- 1.4
- 版本日期
- 2021-02-25
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示