登记概览
- 登记号
- CTR20182459
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-12-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-11-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-01-30；
- 目标入组人数
- 国内: 76 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 76 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都江西 · 南昌江苏 · 无锡黑龙江 · 哈尔滨河南 · 郑州江苏 · 连云港福建 · 福州广西壮族自治区 · 柳州山东 · 青岛重庆市 · 重庆辽宁 · 沈阳云南 · 昆明山东 · 菏泽广西壮族自治区 · 南宁广东 · 广州
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：王永生；郑莉
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：熊建萍
- 江南大学附属医院（无锡市第四人民医院）中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：王腾
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：张清媛
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：闫敏；李红霞
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏 · 连云港 · 研究者：蒋晓东
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：林翠鸿；谢贤和
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州 · 研究者：王亚洲；陈海辉
- 青岛大学附属医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：曹玉；于洪升
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：辇伟奇；孙浩
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：孙涛
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：吴晖
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：陈新峰；林小燕
- 菏泽市中医医院中国 · 山东 · 菏泽 · 研究者：侯仰韶；吴素琴
- 南宁市第一人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：钟慧
- 广州市番禺区中心医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：杨辉；曹小龙
- 郑州人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：梅家转；刘平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 蒋皓
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 蒋皓
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省连云港市经济开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王永生，医学博士
- 职称
- 主任医师;教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市武侯区公行道5号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
主要研究者 2
- 姓名
- 郑莉，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市武侯区公行道5号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20181739;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR-KPTB-BE-02 ；1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：研究餐后单剂量口服江苏恒瑞医药股份有限公司生产的卡培他滨片（0.15 g/片）的药代动力学特征，并以Genentech USA，Inc（A Member of Roche Group）的卡培他滨片（0.15 g/片，商品名：Xeloda®）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂Xeloda®在受试者中单次给药的安全性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂Xeloda®在受试者中单次给药的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男女不限，年龄18-65周岁（含18和65周岁）
2.经病理组织学和/或细胞学确诊的实体瘤患者，包括结直肠癌、乳腺癌、转移性胃癌或其他可适用卡培他滨片化疗方案的实体瘤患者
3.女性体重≥ 45 kg，男性体重≥ 50 kg，体重指数（BMI）在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）
4.体力状况ECOG评分≤ 1，预计生存期大于3个月
5.主要器官功能良好： a. 血常规：WBC ≥ 3.5×109/L，ANC ≥ 1.5×109/L，PLT ≥ 90×109/L，HB ≥ 90 g/L； b. 肝功能：TBIL ≤ 1.5倍正常值上限，AST和ALT ≤ 2.5倍正常值上限； c. 肾功能：肌酐≤ 1.5倍正常值上限，且肌酐清除率≥ 60mL·min-1（Cockcroft-Gault公式）； d. 心电图：大致正常或无器质性心脏病的窦性心动过速、窦性心动过缓、房性期前收缩、室性期前收缩、I度房室传导阻滞等
6.受试者承诺在试验期间和试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效物理避孕措施（包括其伴侣）
7.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
2.经病理组织学和/或细胞学确诊的实体瘤患者，包括结直肠癌、乳腺癌、转移性胃癌或其他可适用卡培他滨片化疗方案的实体瘤患者
3.女性体重≥ 45 kg，男性体重≥ 50 kg，体重指数（BMI）在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）
4.体力状况ECOG评分≤ 1，预计生存期大于3个月
5.主要器官功能良好： a. 血常规：WBC ≥ 3.5×109/L，ANC ≥ 1.5×109/L，PLT ≥ 90×109/L，HB ≥ 90 g/L； b. 肝功能：TBIL ≤ 1.5倍正常值上限，AST和ALT ≤ 2.5倍正常值上限； c. 肾功能：肌酐≤ 1.5倍正常值上限，且肌酐清除率≥ 60mL·min-1（Cockcroft-Gault公式）； d. 心电图：大致正常或无器质性心脏病的窦性心动过速、窦性心动过缓、房性期前收缩、室性期前收缩、I度房室传导阻滞等
6.受试者承诺在试验期间和试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效物理避孕措施（包括其伴侣）
7.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
1.有严重药物过敏史，或对5-氟尿嘧啶类抗肿瘤药物有过敏反应者
2. 存在影响口服药物吸收的一种或多种状况者（如有慢性肠病、胃或小肠切除史、吞咽困难、胃肠道出血、梗阻或大于1级的腹泻）
3. 给药前2周内经历过除卡培他滨外的抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、分子靶向治疗、生物治疗、免疫治疗等），或1周内使用过卡培他滨
4. 给药前2个月内服用过索立夫定或其类似物者
5. 给药前2周内服用过亚叶酸、干扰素-α、苯妥英钠、华法林、香豆素类、含氢氧化铝或氢氧化镁的抗酸剂
6. 有脑转移的患者
7. 不能控制的胸水、腹水者
8. 既往有心肌梗死、心绞痛、心脏停搏、心功能衰竭的患者
9. 根据研究者判断，有严重危害患者安全或影响完成研究的伴随疾病者（如严重的或药物不可控制的高血压、严重糖尿病等）
10. 乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA定量分析阳性者；丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体阳性者
11. 妊娠期或哺乳期女性
12. 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
13. 试验前4周内使用过其他临床试验药物者
14. 试验前1个月内失血或献血超过400 mL者
15. 试验期间不能戒烟、戒酒者
16. 既往使用卡培他滨或氟尿嘧啶有严重毒性反应者（如既往出现2级及以上呕吐和手足综合征等）
17. 研究者判断具有较低入组可能性（包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等）或研究者认为具有其他不适合参加本研究的因素者。
2. 存在影响口服药物吸收的一种或多种状况者（如有慢性肠病、胃或小肠切除史、吞咽困难、胃肠道出血、梗阻或大于1级的腹泻）
3. 给药前2周内经历过除卡培他滨外的抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、分子靶向治疗、生物治疗、免疫治疗等），或1周内使用过卡培他滨
4. 给药前2个月内服用过索立夫定或其类似物者
5. 给药前2周内服用过亚叶酸、干扰素-α、苯妥英钠、华法林、香豆素类、含氢氧化铝或氢氧化镁的抗酸剂
6. 有脑转移的患者
7. 不能控制的胸水、腹水者
8. 既往有心肌梗死、心绞痛、心脏停搏、心功能衰竭的患者
9. 根据研究者判断，有严重危害患者安全或影响完成研究的伴随疾病者（如严重的或药物不可控制的高血压、严重糖尿病等）
10. 乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA定量分析阳性者；丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体阳性者
11. 妊娠期或哺乳期女性
12. 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
13. 试验前4周内使用过其他临床试验药物者
14. 试验前1个月内失血或献血超过400 mL者
15. 试验期间不能戒烟、戒酒者
16. 既往使用卡培他滨或氟尿嘧啶有严重毒性反应者（如既往出现2级及以上呕吐和手足综合征等）
17. 研究者判断具有较低入组可能性（包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等）或研究者认为具有其他不适合参加本研究的因素者。
试验用药
中文通用名：卡培他滨片：
用法用量：片剂；规格0.15 g/片；口服，一天一次，每次0.6 g；试验分两周期，受试者随机在两周期中的一个周期给药一次。
对照用药
中文通用名：卡培他滨片 英文名：Capecitabine Tablets 商品名：Xeloda
用法用量：片剂；规格0.15 g/片；口服，一天一次，每次0.6 g；试验分两周期，受试者随机在两周期中的一个周期给药一次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 卡培他滨药代参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞评价时间：给药前至给药后6小时指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 5-FU Cmax、AUC0-t和AUC0-∞评价时间：给药前至给药后6小时指标类型：有效性指标
- 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果。评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会修改后同意 · 2018-09-17
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2018-10-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20182459
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 蒋皓
- 首次公示信息日期
- 2018-12-20
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20182459
- 相关登记号
- CTR20181739;
- 药物名称
- 卡培他滨片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 结肠癌辅助化疗、结直肠癌、乳腺癌联合化疗、乳腺癌单药化疗、胃癌
- 试验专业题目
- 卡培他滨片人体生物等效性研究（规格：0.15 g）
- 试验通俗题目
- 卡培他滨片人体生物等效性研究（规格：0.15 g）
- 试验方案编号
- HR-KPTB-BE-02 ；1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示