登记概览
- 登记号
- CTR20182461
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 丽珠集团丽珠制药厂 丽珠集团丽珠医药研究所
完整专业题目
注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血安全性和有效性 的多中心开放性Ⅳ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2020-02-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 500 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：曾志荣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘珍
- 申请人名称
- 丽珠集团丽珠制药厂 丽珠集团丽珠医药研究所
- 联系人姓名
- 刘珍
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省珠海市金湾区创业北路38号总部大楼
- 联系人邮编
- 519000
主要研究者信息
- 姓名
- 陈旻湖，博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 86-20-87332916
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省广州市越秀区中山二路58号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 中山大学附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140147;CTR20133004;CTR20132848;CTR20132846;CTR20132845;CTR20150686;CTR20150685;
- 临床申请受理号
- CXHL1200059
- 试验方案编号
- Livzon-IYI-Ⅳ-01；IYI-Ⅳ-01-CTP-1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在广泛使用条件下考察注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血的安全性和有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18岁以上，男女不限
2.近48小时内有呕血、便血、黑便等出血症状，或大便隐血试验阳性，临床诊断消化性溃疡出血
3.48小时内内镜证实胃或十二指肠溃疡出血，3mm≤溃疡直径≤15mm
4.按“急性非静脉曲张性上消化道出血诊治指南（2015，南昌）”规定进行Forrest分级和局部止血治疗；多发性溃疡按级别高者判断
5.受试者和/或监护人自愿知情同意，并签署知情同意书
2.近48小时内有呕血、便血、黑便等出血症状，或大便隐血试验阳性，临床诊断消化性溃疡出血
3.48小时内内镜证实胃或十二指肠溃疡出血，3mm≤溃疡直径≤15mm
4.按“急性非静脉曲张性上消化道出血诊治指南（2015，南昌）”规定进行Forrest分级和局部止血治疗；多发性溃疡按级别高者判断
5.受试者和/或监护人自愿知情同意，并签署知情同意书
排除标准
1.出血性休克（收缩压<90mmHg)，或需手术治疗者
2. 非溃疡性出血及胃溃疡活检证实恶变者
3. 曾行胃切除、胃肠吻合术者
4. 患有心、肝、脑、肺、肾等严重疾病
5. 有凝血功能障碍（实验室检查显示血小板<80×109/L、PT异常且超过正常对照3秒，APTT 超 过正常对照10秒）
6. 对艾普拉唑及其它质子泵抑制剂有过敏和特异质反应者
7. 尿妊娠试验阳性
8. 入组前48小时内使用过同类药物超过2次
9. 试验前3个月内或同时参加过其他临床试验者
10. 酗酒、药瘾或有其它研究者认为不宜进行药物临床试验者
2. 非溃疡性出血及胃溃疡活检证实恶变者
3. 曾行胃切除、胃肠吻合术者
4. 患有心、肝、脑、肺、肾等严重疾病
5. 有凝血功能障碍（实验室检查显示血小板<80×109/L、PT异常且超过正常对照3秒，APTT 超 过正常对照10秒）
6. 对艾普拉唑及其它质子泵抑制剂有过敏和特异质反应者
7. 尿妊娠试验阳性
8. 入组前48小时内使用过同类药物超过2次
9. 试验前3个月内或同时参加过其他临床试验者
10. 酗酒、药瘾或有其它研究者认为不宜进行药物临床试验者
试验用药
中文通用名：注射用艾普拉唑钠：
用法用量：注射剂；10mg；静脉滴注：起始剂量20mg，后续每次10mg，每日一次，连续3天。疗程结束后，可根据情况改为口服治疗；3天4支
对照用药
中文通用名：NA
用法用量：NA
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 72小时临床止血有效率评价时间：72小时指标类型：有效性指标
- 血常规、尿常规、大便常规+隐血、凝血四项、肝肾功能、心电图评价时间：静注治疗前和静注治疗结束时指标类型：安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- 24小时、48小时临床止血有效率评价时间：24小时、48小时指标类型：有效性指标
- 临床止血时间评价时间：实际临床止血时间指标类型：有效性指标
- 平均输血量评价时间：静脉滴注治疗期内指标类型：有效性指标
- 静注疗程内需改用其他治疗发生率评价时间：静脉滴注治疗期内指标类型：有效性指标
- 7天再出血率评价时间：7天指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：静注治疗期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会修改后同意 · 2018-12-20
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2019-11-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20182461
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘珍
- 首次公示信息日期
- 2020-02-18
- 申请人名称
- 丽珠集团丽珠制药厂/丽珠集团丽珠医药研究所
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20182461
- 相关登记号
- CTR20140147;CTR20133004;CTR20132848;CTR20132846;CTR20132845;CTR20150686;CTR20150685;
- 药物名称
- 注射用艾普拉唑钠 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1200059
- 适应症
- 消化性溃疡出血
- 试验专业题目
- 注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血安全性和有效性 的多中心开放性Ⅳ期临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血Ⅳ期临床试验
- 试验方案编号
- Livzon-IYI-Ⅳ-01；IYI-Ⅳ-01-CTP-1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示